小児および成人におけるミルテホシンの薬物動態 (PK)
小児および成人におけるミルテフォシンの薬物動態：コロンビアにおける皮膚リーシュマニア症の治療への影響。
この研究の目的は、血漿および細胞内の皮膚リーシュマニア症の子供および成人におけるミルテホシンの薬物動態、および寄生虫学的反応との関係を決定することです。
この結果は、皮膚リーシュマニア症の治療のためのミルテホシンの使用を最適化するための薬理学的基盤を提供し、薬剤耐性の出現に対する小児および成人の薬物動態学的挙動の影響を評価するための知識ベースを提供します。
調査の概要
詳細な説明
母集団薬物動態デザインを使用して、小児および成人における細胞内および血漿薬物動態を評価するように設計された、ミルテホシンの非盲検第 IV 相臨床試験。 2 つの研究グループが定義されています。 参加者は、ミルテホシンによる監督下の標準治療を受けます：1.8〜2.5 mg / Kgの体重を28日間。
ミルテホシン濃度は、小児および成人のそれぞれ3mlまたは10mlの末梢血サンプルから、血漿および末梢血単核細胞（PBMC）で測定されます。 サンプリングは、治療中の 0、1、15、および 29 日目の投与前と、治療後の 1、2、3、および 6 か月目に行われます。
ソフトウェアＮｏｎｌｉｎｅａｒ Ｍｉｘｅｄ−ｅｆｆｅｃｔｓ Ｍｏｄｅｌ（ＮＯＮＭＥＭ）、ＲおよびＰｉｒａｎｈａを用いた混合効果の非線形モデルを使用して集団薬物動態分析を実施する。 寄生虫負荷は、治療前および治療終了時に、病変および病変外組織のスワブサンプルからリーシュマニアの 7SLRNA 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって決定されます。 薬物動態と寄生虫の持続性/負担との関係は、相関分析と薬力学モデリングによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valle
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Cali、Valle、コロンビア、5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 2 歳から 12 歳、または 18 歳から 60 歳
- 体重が10kg以上
- 皮膚リーシュマニア症の寄生虫学的確認
- 正常な肝臓および腎臓機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究中に妊娠を計画している女性、または避妊法の使用を拒否する女性。
- -過去6か月間の5価アンチモン薬、アムホテリシンB、ミルテホシン、およびペンタミジンを含む、抗精神病薬の可能性がある薬物の使用
- 皮膚粘膜または内臓リーシュマニア症
- 女児の場合、月経または生殖成熟のその他の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルテホシン
ミルテホシン PO 1.8～2.5 mg/kg/日の用量で 28 日間
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小児 (2 ～ 12 歳) および成人 (18 ～ 60 歳) は、ミルテホシン PO を 1.8 ～ 2.5 mg/kg/日の用量で 28 日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミルテホシンの細胞内および血漿中濃度
時間枠：参加者は26週間まで追跡されます。
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参加者は26週間まで追跡されます。
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病変および病変外組織における寄生虫負荷。
時間枠：参加者は26週間まで追跡されます
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参加者は26週間まで追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy C Saravia, PhD、Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castro MDM, Cossio A, Velasco C, Osorio L. Risk factors for therapeutic failure to meglumine antimoniate and miltefosine in adults and children with cutaneous leishmaniasis in Colombia: A cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Apr 5;11(4):e0005515. doi: 10.1371/journal.pntd.0005515. eCollection 2017 Apr.
- Sindermann H, Engel J. Development of miltefosine as an oral treatment for leishmaniasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 Dec;100 Suppl 1:S17-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2006.02.010. Epub 2006 May 26.
- Dorlo TP, van Thiel PP, Huitema AD, Keizer RJ, de Vries HJ, Beijnen JH, de Vries PJ. Pharmacokinetics of miltefosine in Old World cutaneous leishmaniasis patients. Antimicrob Agents Chemother. 2008 Aug;52(8):2855-60. doi: 10.1128/AAC.00014-08. Epub 2008 Jun 2.
- Anderson BJ, Allegaert K, Holford NH. Population clinical pharmacology of children: general principles. Eur J Pediatr. 2006 Nov;165(11):741-6. doi: 10.1007/s00431-006-0188-y. Epub 2006 Jun 29.
- Berman JJ. Treatment of leishmaniasis with miltefosine: 2008 status. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2008 Sep;4(9):1209-16. doi: 10.1517/17425255.4.9.1209.
- Castro MD, Gomez MA, Kip AE, Cossio A, Ortiz E, Navas A, Dorlo TP, Saravia NG. Pharmacokinetics of Miltefosine in Children and Adults with Cutaneous Leishmaniasis. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Feb 23;61(3):e02198-16. doi: 10.1128/AAC.02198-16. Print 2017 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。