Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka miltefozyny u dzieci i dorosłych (PK)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Farmakokinetyka miltefozyny u dzieci i dorosłych: implikacje w leczeniu leiszmaniozy skórnej w Kolumbii.

Celem pracy jest określenie farmakokinetyki miltefosyny u dzieci i dorosłych z leiszmaniozą skórną w osoczu i wewnątrzkomórkowo oraz jej związku z odpowiedzią pasożytniczą. Wyniki zapewnią podstawy farmakologiczne do optymalizacji stosowania miltefozyny w leczeniu skórnej leiszmaniozy oraz dostarczą bazy wiedzy do oceny wpływu zachowań farmakokinetycznych u dzieci i dorosłych na pojawienie się lekooporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie kliniczne fazy IV dotyczące miltefosyny, mające na celu ocenę farmakokinetyki leków wewnątrzkomórkowych i osoczowych u dzieci i dorosłych przy użyciu schematu farmakokinetyki populacyjnej. Zdefiniowano dwie grupy badawcze: 1) dzieci w wieku 2-12 lat (n=30) oraz 2) osoby dorosłe w wieku 18-60 lat (n=30) z potwierdzonym parazytologicznym rozpoznaniem leiszmaniozy skórnej. Uczestnicy otrzymają nadzorowane standardowe leczenie miltefozyną: 1,8 - 2,5 mg/kg masy ciała przez 28 dni.

Stężenie miltefozyny będzie oznaczane w osoczu i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), z 3 lub 10 ml próbek krwi obwodowej odpowiednio u dzieci i dorosłych. Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone przed dawkowaniem w dniach 0, 1, 15 i 29 podczas leczenia oraz w miesiącach 1, 2, 3 i 6 po leczeniu.

Analiza farmakokinetyki populacyjnej zostanie przeprowadzona przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych z oprogramowaniem Nonlinear Mixed-effects Model (NONMEM), R i Piranha. Obciążenie pasożytami zostanie określone za pomocą 7SLRNA ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) Leishmania z próbek wymazów ze zmian chorobowych i tkanek pozauszkodzonych przed i po zakończeniu leczenia. Zależność między farmakokinetyką a trwałością/obciążeniem pasożytów zostanie określona za pomocą analizy korelacji i modelowania farmakodynamicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 2-12 lat lub 18-60 lat
  • Waga powyżej 10 kg
  • Parazytologiczne potwierdzenie skórnej leiszmaniozy
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub odrzucające stosowanie metod kontroli urodzeń.
  • Stosowanie leków o działaniu przeciwleiszmanialnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym pięciowartościowych antymonialów, amfoterycyny B, miltefosyny i pentamidyny
  • Leiszmanioza śluzówkowo-skórna lub trzewna
  • W przypadku dzieci płci żeńskiej miesiączki lub inne dowody dojrzałości reprodukcyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Miltefosyna
Miltefosyna PO w dawce 1,8-2,5 mg/kg/dobę przez 28 dni
Lek: Miltefosyna
Dzieci (w wieku 2-12 lat) i dorośli (w wieku 18-60 lat) będą otrzymywać Miltefosine PO w dawce 1,8-2,5 mg/kg mc./dobę przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • farmakokinetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrzkomórkowe i osoczowe stężenie miltefozyny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 26 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 26 tygodni.
Obciążenie pasożytami w zmianach chorobowych i tkankach pozaogniskowych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 26 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2229-519-28930

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miltefosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj