Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miltefosiinin farmakokinetiikka lapsilla ja aikuisilla (PK)

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Miltefosiinin farmakokinetiikka lapsilla ja aikuisilla: vaikutukset ihon leishmaniaasin hoitoon Kolumbiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää miltefosiinin farmakokinetiikka lapsilla ja aikuisilla, joilla on iholeishmaniaasi plasmassa ja solunsisäisesti, ja sen suhde parasitologiseen vasteeseen. Tulokset tarjoavat farmakologisia perusteita miltefosiinin käytön optimoimiseksi ihon leishmaniaasin hoidossa ja tarjoavat tietopohjan arvioida lasten ja aikuisten farmakokineettisen käyttäytymisen vaikutusta lääkeresistenssin syntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miltefosiinin avoin vaihe IV kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan solunsisäistä ja plasman lääkkeiden farmakokinetiikkaa lapsilla ja aikuisilla populaatiofarmakokinetiikkaa käyttäen. Kaksi tutkimusryhmää on määritelty: 1) 2-12-vuotiaat lapset (n=30) ja 2) 18-60-vuotiaat aikuiset (n=30), joilla on vahvistettu parasitologinen iholeishmaniaasi. Osallistujat saavat valvottua standardihoitoa miltefosiinilla: 1,8-2,5 mg/painokilo 28 päivän ajan.

Miltefosiinipitoisuus määritetään plasmassa ja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) 3 tai 10 ml:n perifeerisistä verinäytteistä lapsilla ja aikuisilla. Näytteenotto suoritetaan ennen annostusta päivinä 0, 1, 15 ja 29 hoidon aikana sekä kuukausina 1, 2, 3 ja 6 hoidon jälkeen.

Populaatiofarmakokinetiikkaanalyysi suoritetaan käyttämällä epälineaarista sekavaikutusten mallia ohjelmistolla Nonlinear Mixed-Efects Model (NONMEM), R ja Piranha. Loisten kuormitus määritetään Leishmanian 7SLRNA:n kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) leesioista ja leesion ulkopuolisista kudoksista otettuista vanupuikkonäytteistä ennen hoitoa ja sen lopussa. Farmakokinetiikka ja loisten pysyvyyden/kuormituksen välinen suhde määritetään korrelaatioanalyysillä ja farmakodynaamisella mallinnolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 2-12 vuotta tai 18-60 vuotta
  • Paino yli 10 kg
  • Ihon leishmaniaasin parasitologinen vahvistus
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka kieltäytyvät ehkäisymenetelmien käytöstä.
  • Leishmaniaa ehkäisevien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien viisiarvoiset antimonilääkkeet, amfoterisiini B, miltefosiini ja pentamidiini
  • Mukokutaaninen tai viskeraalinen leishmaniaasi
  • Naislapsille kuukautiset tai muut todisteet lisääntymiskypsyydestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Miltefosiini
Miltefosine PO annoksella 1,8-2,5 mg/kg/vrk 28 päivän ajan
Lääke: Miltefosiini
Lapset (2-12-vuotiaat) ja aikuiset (18-60-vuotiaat) saavat Miltefosine PO:ta annoksella 1,8-2,5 mg/kg/vrk 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • farmakokineettinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Miltefosiinin solunsisäinen ja plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 26 viikon ajan.
Osallistujia seurataan 26 viikon ajan.
Loisten kuormitus leesioissa ja leesion ulkopuolisissa kudoksissa.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 26 viikon ajan
Osallistujia seurataan 26 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Yhteistyökumppanit

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2229-519-28930

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa