Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика милтефозина у детей и взрослых (PK)

18 августа 2016 г. обновлено: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Фармакокинетика милтефозина у детей и взрослых: значение для лечения кожного лейшманиоза в Колумбии.

Целью данного исследования является определение фармакокинетики милтефозина у детей и взрослых с кожным лейшманиозом в плазме и внутриклеточно, а также ее связь с паразитологической реакцией. Результаты предоставят фармакологическую основу для оптимизации использования милтефозина для лечения кожного лейшманиоза и предоставят базу знаний для оценки влияния фармакокинетического поведения у детей и взрослых на возникновение лекарственной устойчивости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое клиническое исследование IV фазы милтефозина, предназначенное для оценки внутриклеточной и плазменной фармакокинетики препарата у детей и взрослых с использованием дизайна популяционной фармакокинетики. Были выделены две группы исследования: 1) дети 2-12 лет (n=30) и 2) взрослые 18-60 лет (n=30) с подтвержденным паразитологическим диагнозом кожного лейшманиоза. Участники будут получать под наблюдением стандартное лечение милтефозином: 1,8–2,5 мг/кг веса в течение 28 дней.

Концентрация милтефозина будет определяться в плазме и мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) из 3 или 10 мл образцов периферической крови у детей и взрослых соответственно. Отбор проб проводят перед дозированием в дни 0, 1, 15 и 29 во время лечения и через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения.

Популяционный фармакокинетический анализ будет проводиться с использованием нелинейной модели смешанных эффектов с программным обеспечением Nonlinear Mixed-effects Model (NONMEM), R и Piranha. Паразитарное бремя будет определяться количественной полимеразной цепной реакцией (КПЦР) 7SLRNA Leishmania из образцов мазков поражений и тканей вне поражений до и в конце лечения. Взаимосвязь между фармакокинетикой и устойчивостью/нагрузкой паразитов будет определяться с помощью корреляционного анализа и фармакодинамического моделирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Valle
      • Cali, Valle, Колумбия, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 2-12 лет или 18-60 лет
  • Вес более 10 кг
  • Паразитологическое подтверждение кожного лейшманиоза
  • Нормальная функция печени и почек

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, которые планируют беременность во время исследования или отказываются от использования методов контроля рождаемости.
  • Использование препаратов с противолейшманиозным потенциалом в течение предыдущих 6 месяцев, включая препараты пятивалентной сурьмы, амфотерицин В, милтефозин и пентамидин.
  • Слизисто-кожный или висцеральный лейшманиоз
  • Для детей женского пола, менструация или другие признаки репродуктивной зрелости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Милтефозин
Милтефозин перорально в дозе 1,8-2,5 мг/кг/сут в течение 28 дней.
Лекарство: Милтефозин
Дети (2–12 лет) и взрослые (18–60 лет) будут получать милтефозин перорально в дозе 1,8–2,5 мг/кг/сут в течение 28 дней.
Другие имена:
  • фармакокинетический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриклеточная и плазменная концентрация милтефозина
Временное ограничение: За участниками будут следить до 26 недель.
За участниками будут следить до 26 недель.
Паразитарная нагрузка в очагах поражения и экстраочаговых тканях.
Временное ограничение: За участниками будут следить до 26 недель
За участниками будут следить до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Соавторы

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2229-519-28930

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться