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Pharmakokinetik von Miltefosin bei Kindern und Erwachsenen (PK)

18. August 2016 aktualisiert von: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Pharmakokinetik von Miltefosin bei Kindern und Erwachsenen: Implikationen für die Behandlung von kutaner Leishmaniose in Kolumbien.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von Miltefosin bei Kindern und Erwachsenen mit kutaner Leishmaniose im Plasma und intrazellulär sowie deren Zusammenhang mit der parasitologischen Reaktion. Die Ergebnisse werden pharmakologische Grundlagen liefern, um die Verwendung von Miltefosin zur Behandlung von kutaner Leishmaniose zu optimieren, und werden die Wissensbasis liefern, um die Auswirkungen des pharmakokinetischen Verhaltens bei Kindern und Erwachsenen auf die Entstehung von Arzneimittelresistenzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene klinische Phase-IV-Studie mit Miltefosin zur Bewertung der intrazellulären und Plasma-Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Kindern und Erwachsenen unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen Designs. Zwei Studiengruppen wurden definiert: 1) Kinder im Alter von 2–12 Jahren (n=30) und 2) Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren (n=30) mit bestätigter parasitologischer Diagnose einer kutanen Leishmaniose. Die Teilnehmer erhalten eine überwachte Standardbehandlung mit Miltefosin: 1,8 - 2,5 mg/kg Körpergewicht für 28 Tage.

Die Miltefosin-Konzentration wird in Plasma und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) aus 3 oder 10 ml peripheren Blutproben bei Kindern bzw. Erwachsenen bestimmt. Die Probenahme wird vor der Dosierung an den Tagen 0, 1, 15 und 29 während der Behandlung und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 nach der Behandlung durchgeführt.

Eine populationspharmakokinetische Analyse wird unter Verwendung eines nichtlinearen Modells gemischter Effekte mit der Software Nonlinear Mixed-Effects Model (NONMEM), R und Piranha durchgeführt. Die Parasitenlast wird durch quantitative 7SLRNA-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) von Leishmania aus Abstrichproben von Läsionen und extraläsionalem Gewebe vor und am Ende der Behandlung bestimmt. Die Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Persistenz/Belastung durch Parasiten wird durch Korrelationsanalyse und pharmakodynamische Modellierung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2-12 Jahre oder 18-60 Jahre
  • Gewicht über 10 kg
  • Parasitologische Bestätigung der kutanen Leishmaniose
  • Normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, oder die die Anwendung von Verhütungsmethoden ablehnen.
  • Verwendung von Arzneimitteln mit antileishmanialem Potenzial während der letzten 6 Monate, einschließlich fünfwertiger Antimone, Amphotericin B, Miltefosin und Pentamidin
  • Mukokutane oder viszerale Leishmaniose
  • Bei weiblichen Kindern Menstruation oder andere Anzeichen der Reproduktionsreife

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Miltefosin
Miltefosin PO in einer Dosis von 1,8-2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Miltefosin
Kinder (2-12 Jahre) und Erwachsene (18-60 Jahre) erhalten Miltefosin PO in einer Dosis von 1,8-2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrazelluläre und Plasmakonzentration von Miltefosin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 26 Wochen nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden bis zu 26 Wochen nachbeobachtet.
Parasitenbelastung in Läsionen und extraläsionalen Geweben.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 26 Wochen nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden bis zu 26 Wochen nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2229-519-28930

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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