Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Miltefosin hos børn og voksne (PK)

18. august 2016 opdateret af: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Farmakokinetik af Miltefosin hos børn og voksne: Implikationer for behandling af kutan Leishmaniasis i Colombia.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​miltefosin hos børn og voksne med kutan leishmaniasis i plasma og intracellulært, og dets sammenhæng med det parasitologiske respons. Resultaterne vil tilvejebringe farmakologiske baser for at optimere brugen af ​​miltefosin til behandling af kutan leishmaniasis, og vil give vidensbasen til at vurdere indvirkningen af ​​farmakokinetisk adfærd hos børn og voksne på fremkomsten af ​​lægemiddelresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent fase IV klinisk forsøg med miltefosin designet til at evaluere intracellulær og plasma farmakokinetik hos børn og voksne ved hjælp af et populationsfarmakokinetisk design. To undersøgelsesgrupper er blevet defineret: 1) børn i alderen 2-12 år (n=30) og 2) voksne i alderen 18-60 år (n=30) med bekræftet parasitologisk diagnose af kutan leishmaniasis. Deltagerne vil modtage superviseret standardbehandling med miltefosin: 1,8 - 2,5 mg/kg vægt i 28 dage.

Miltefosinkoncentrationen vil blive bestemt i plasma og perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) ud fra 3 eller 10 ml perifere blodprøver hos henholdsvis børn og voksne. Prøveudtagning vil blive udført før dosering på dag 0, 1, 15 og 29 under behandlingen og i måned 1, 2, 3 og 6 efter behandling.

En populationsfarmakokinetikanalyse vil blive udført ved hjælp af en ikke-lineær model af blandede effekter med softwaren Nonlinear Mixed-effects Model (NONMEM), R og Piranha. Parasitbyrden bestemmes af 7SLRNA Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) af Leishmania fra podningsprøver af læsioner og ekstralæsionelt væv før og ved afslutningen af ​​behandlingen. Forholdet mellem farmakokinetik og parasitpersistens/byrde vil blive bestemt ved korrelationsanalyse og farmakodynamisk modellering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2-12 år eller 18-60 år
  • Vægt større end 10 kg
  • Parasitologisk bekræftelse af kutan leishmaniasis
  • Normal lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller som afviser brugen af ​​præventionsmetoder.
  • Brug af lægemidler med antileishmanialt potentiale i løbet af de foregående 6 måneder, herunder pentavalente antimonialer, amphotericin B, miltefosin og pentamidin
  • Mukokutan eller visceral leishmaniasis
  • For kvindelige børn, menstruation eller andre tegn på reproduktiv modenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Miltefosin
Miltefosin PO i en dosis på 1,8-2,5 mg/kg/dag i 28 dage
Medicin: Miltefosin
Børn (2-12 år) og voksne (18-60 år) vil modtage Miltefosine PO i en dosis på 1,8-2,5 mg/kg/dag i 28 dage.
Andre navne:
  • farmakokinetisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intracellulær og plasmakoncentration af miltefosin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 26 uger.
Deltagerne vil blive fulgt op til 26 uger.
Parasitbelastning i læsioner og ekstralæsionelle væv.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 26 uger
Deltagerne vil blive fulgt op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2229-519-28930

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Miltefosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner