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소아 및 성인에서 밀테포신의 약동학 (PK)

2016년 8월 18일 업데이트: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

소아 및 성인에서 밀테포신의 약동학: 콜롬비아의 피부 레슈마니아증 치료에 대한 시사점.

본 연구의 목적은 혈장 및 세포 내 피부 리슈만편모충증이 있는 소아 및 성인에서 밀테포신의 약동학 및 기생충 반응과의 관계를 결정하는 것입니다. 결과는 피부 레슈마니아증 치료를 위한 밀테포신의 사용을 최적화하기 위한 약리학적 기반을 제공할 것이며, 약물 내성 출현에 대한 어린이 및 성인의 약동학적 행동의 영향을 평가하기 위한 지식 기반을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집단 약동학 설계를 사용하여 소아 및 성인의 세포내 및 혈장 약물 약동학을 평가하도록 설계된 밀테포신의 공개 라벨 제IV상 임상 시험. 2개의 연구 그룹이 정의되었습니다: 1) 2-12세 어린이(n=30) 및 2) 피부 레슈마니아증의 기생충학적 진단이 확인된 18-60세 성인(n=30). 참가자는 28일 동안 1.8 - 2.5 mg/Kg 체중의 밀테포신으로 감독된 표준 치료를 받게 됩니다.

Miltefosine 농도는 어린이와 성인의 말초 혈액 샘플 3ml 또는 10ml에서 각각 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 결정됩니다. 샘플링은 치료 중 0, 1, 15 및 29일에 투약 전 및 치료 후 1, 2, 3 및 6개월에 실시될 것이다.

소프트웨어 비선형 혼합 효과 모델(NONMEM), R 및 Piranha와 혼합 효과의 비선형 모델을 사용하여 집단 약동학 분석을 수행할 것입니다. 기생충 부담은 치료 전과 치료 종료 시 병변 및 병변외 조직의 면봉 샘플에서 Leishmania의 7SLRNA 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 결정됩니다. 약동학 및 기생충 지속성/부담 사이의 관계는 상관관계 분석 및 약력학적 모델링에 의해 결정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Valle
      • Cali, Valle, 콜롬비아, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 2-12세 또는 18-60세
  • 무게 10kg 초과
  • 피부 레슈마니아증의 기생충학적 확인
  • 정상적인 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 피임 방법 사용을 거부하는 여성.
  • 지난 6개월 동안 5가 안티모니알, 암포테리신 B, 밀테포신 및 펜타미딘을 포함하여 잠재적인 안티레시만증이 있는 약물 사용
  • 점막 피부 또는 내장 레슈마니아증
  • 여아의 경우 월경 또는 생식 성숙의 다른 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밀테포신
Miltefosine PO 1.8-2.5 mg/kg/day 용량으로 28일 동안
의약품: 밀테포신
어린이(2-12세) 및 성인(18-60세)은 28일 동안 1.8-2.5mg/kg/일 용량의 Miltefosine PO를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 약동학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
밀테포신의 세포내 및 혈장 농도
기간: 참가자는 최대 26주까지 추적됩니다.
참가자는 최대 26주까지 추적됩니다.
병변 및 병변 외 조직의 기생충 부담.
기간: 참가자는 최대 26주 동안 추적됩니다.
참가자는 최대 26주 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2229-519-28930

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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