Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Miltefosine bij kinderen en volwassenen (PK)

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Farmacokinetiek van miltefosine bij kinderen en volwassenen: implicaties voor de behandeling van cutane leishmaniasis in Colombia.

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek van miltefosine bij kinderen en volwassenen met cutane leishmaniasis in plasma en intracellulair, en de relatie met de parasitologische respons. De resultaten zullen een farmacologische basis bieden om het gebruik van miltefosine voor de behandeling van cutane leishmaniasis te optimaliseren, en zullen de kennisbasis bieden om de impact van farmacokinetisch gedrag bij kinderen en volwassenen op het ontstaan ​​van geneesmiddelresistentie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label fase IV klinische studie met miltefosine, opgezet om de intracellulaire en plasmafarmacokinetiek van geneesmiddelen bij kinderen en volwassenen te evalueren met behulp van een populatiefarmacokinetiekontwerp. Er zijn twee onderzoeksgroepen gedefinieerd: 1) kinderen van 2-12 jaar (n=30) en 2) volwassenen van 18-60 jaar (n=30) met bevestigde parasitologische diagnose van cutane leishmaniasis. De deelnemers krijgen onder toezicht een standaardbehandeling met miltefosine: 1,8 - 2,5 mg/kg gewicht gedurende 28 dagen.

De concentratie van miltefosine zal worden bepaald in plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), van 3 of 10 ml perifere bloedmonsters bij respectievelijk kinderen en volwassenen. De bemonstering vindt plaats vóór de dosering op dag 0, 1, 15 en 29 tijdens de behandeling, en op maand 1, 2, 3 en 6 na de behandeling.

Er zal een farmacokinetische populatieanalyse worden uitgevoerd met behulp van een niet-lineair model van gemengde effecten met de software Nonlinear Mixed-effects Model (NONMEM), R en Piranha. Parasietbelasting zal worden bepaald door 7SLRNA Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) van Leishmania uit uitstrijkjes van laesies en extralaesionale weefsels voor en aan het einde van de behandeling. De relatie tussen farmacokinetiek en persistentie/belasting van parasieten zal worden bepaald door middel van correlatieanalyse en farmacodynamische modellering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 2-12 jaar of 18-60 jaar
  • Gewicht groter dan 10 kg
  • Parasitologische bevestiging van cutane leishmaniasis
  • Normale lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die het gebruik van anticonceptie afwijzen.
  • Gebruik van geneesmiddelen met antileishmania-potentieel gedurende de afgelopen 6 maanden, waaronder vijfwaardige antimonialen, amfotericine B, miltefosine en pentamidine
  • Mucocutane of viscerale leishmaniasis
  • Voor vrouwelijke kinderen, menstruatie of ander bewijs van reproductieve volwassenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Miltefosine
Miltefosine oraal in een dosis van 1,8-2,5 mg/kg/dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Miltefosine
Kinderen (2-12 jaar) en volwassenen (18-60 jaar) krijgen gedurende 28 dagen Miltefosine oraal in een dosis van 1,8-2,5 mg/kg/dag.
Andere namen:
  • farmacokinetisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intracellulaire en plasmaconcentratie van miltefosine
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 26 weken gevolgd.
Deelnemers worden tot 26 weken gevolgd.
Parasitaire belasting in laesies en extralaesionale weefsels.
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 26 weken gevolgd
Deelnemers worden tot 26 weken gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2229-519-28930

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren