Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A miltefozin farmakokinetikája gyermekeknél és felnőtteknél (PK)

2016. augusztus 18. frissítette: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

A miltefozin farmakokinetikája gyermekeknél és felnőtteknél: következményei a bőr leishmaniasisának kezelésére Kolumbiában.

A tanulmány célja a miltefozin farmakokinetikája a bőr leishmaniasisban szenvedő gyermekek és felnőttek esetében plazmában és intracellulárisan, valamint a parazitológiai válaszreakcióval való kapcsolatának meghatározása. Az eredmények farmakológiai alapot biztosítanak a miltefozin bőrleishmaniasis kezelésében történő alkalmazásának optimalizálásához, és tudásbázist biztosítanak a gyermekek és felnőttek farmakokinetikai viselkedésének a gyógyszerrezisztencia kialakulására gyakorolt ​​hatásának felméréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A miltefozin nyílt elrendezésű IV. fázisú klinikai vizsgálata, amelynek célja az intracelluláris és a plazma gyógyszer farmakokinetikája gyermekek és felnőttek esetében populációs farmakokinetikai tervezés alkalmazásával. Két vizsgálati csoportot határoztak meg: 1) 2-12 éves gyermekek (n=30) és 2) 18-60 éves felnőttek (n=30), akiknek igazolt parazitológiai diagnózisa bőrleishmaniasis. A résztvevők felügyelt standard kezelést kapnak miltefozinnal: 1,8-2,5 mg/ttkg 28 napon keresztül.

A miltefozin koncentrációját a plazmában és a perifériás vér mononukleáris sejtjében (PBMC) határozzák meg 3 vagy 10 ml-es perifériás vérmintákból gyermekeknél, illetve felnőtteknél. A mintavétel az adagolás előtt a kezelés alatt a 0., 1., 15. és 29. napon, valamint a kezelést követő 1., 2., 3. és 6. hónapban történik.

A populációs farmakokinetikai elemzést a vegyes hatások nemlineáris modelljének felhasználásával, a Nonlinear Mixed-effects Model (NONMEM), R és Piranha szoftverrel végezzük. A parazitaterhelést a Leishmania 7SLRNS kvantitatív polimeráz láncreakciójával (qPCR) határozzák meg a léziókból és extraléziós szövetekből vett tamponmintákból a kezelés előtt és végén. A farmakokinetika és a paraziták perzisztenciája/terhelése közötti kapcsolatot korrelációs elemzéssel és farmakodinámiás modellezéssel határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 2-12 éves korig, vagy 18-60 éves korig
  • 10 kg-nál nagyobb súly
  • A bőr leishmaniasis parazitológiai megerősítése
  • Normál máj- és veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe esést terveznek, vagy akik elutasítják a fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
  • Antileishmanialis potenciállal rendelkező gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónap során, beleértve az ötértékű antimoniális szereket, az amfotericin B-t, a miltefozint és a pentamidint
  • Mucocutan vagy visceralis leishmaniasis
  • Női gyermekeknél a menstruáció vagy a reproduktív érettség egyéb jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Miltefozin
Miltefosine PO 1,8-2,5 mg/ttkg/nap dózisban 28 napig
Drog: Miltefozin
Gyermekek (2-12 éves korig) és felnőttek (18-60 évesek) Miltefosine PO-t kapnak napi 1,8-2,5 mg/kg/nap dózisban 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • farmakokinetikai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A miltefozin intracelluláris és plazmakoncentrációja
Időkeret: A résztvevőket 26 hétig követik nyomon.
A résztvevőket 26 hétig követik nyomon.
Paraziták terhelése a léziókban és az extraléziós szövetekben.
Időkeret: A résztvevőket 26 hétig követik nyomon
A résztvevőket 26 hétig követik nyomon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Együttműködők

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2229-519-28930

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel