Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Miltefosin hos barn och vuxna (PK)

18 augusti 2016 uppdaterad av: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Farmakokinetik för Miltefosin hos barn och vuxna: konsekvenser för behandling av kutan leishmaniasis i Colombia.

Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken för miltefosin hos barn och vuxna med kutan leishmaniasis i plasma och intracellulärt, och dess samband med det parasitologiska svaret. Resultaten kommer att tillhandahålla farmakologiska baser för att optimera användningen av miltefosin för behandling av kutan leishmaniasis, och kommer att tillhandahålla kunskapsbasen för att bedöma effekten av farmakokinetiskt beteende hos barn och vuxna på uppkomsten av läkemedelsresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen fas IV klinisk prövning av miltefosin, utformad för att utvärdera intracellulär och plasma läkemedels farmakokinetik hos barn och vuxna med hjälp av en populationsfarmakokinetisk design. Två studiegrupper har definierats: 1) barn 2-12 år (n=30) och 2) vuxna 18-60 år (n=30) med bekräftad parasitologisk diagnos av kutan leishmaniasis. Deltagarna kommer att få övervakad standardbehandling med miltefosin: 1,8 - 2,5 mg/kg vikt under 28 dagar.

Miltefosinkoncentrationen kommer att bestämmas i plasma och perifera blodmononukleära celler (PBMC), från 3 eller 10 ml perifera blodprover hos barn respektive vuxna. Provtagning kommer att utföras före dosering vid dag 0, 1, 15 och 29 under behandlingen och månader 1, 2, 3 och 6 efter behandling.

En populationsfarmakokinetikanalys kommer att utföras med hjälp av en icke-linjär modell av blandade effekter med programvaran Nonlinear Mixed-effects Model (NONMEM), R och Piranha. Parasitbördan kommer att bestämmas av 7SLRNA Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) av Leishmania från pinnprover av lesioner och extralesionala vävnader före och i slutet av behandlingen. Relationen mellan farmakokinetik och parasitpersistens/belastning kommer att bestämmas genom korrelationsanalys och farmakodynamisk modellering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 2-12 år eller 18-60 år
  • Vikt större än 10 kg
  • Parasitologisk bekräftelse av kutan leishmaniasis
  • Normal lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller som avvisar användningen av preventivmedel.
  • Användning av läkemedel med antileishmanial potential under de senaste 6 månaderna, inklusive pentavalenta antimoniala medel, amfotericin B, miltefosin och pentamidin
  • Mukokutan eller visceral leishmaniasis
  • För kvinnliga barn, mens eller andra tecken på reproduktiv mognad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Miltefosin
Miltefosin PO i en dos av 1,8-2,5 mg/kg/dag i 28 dagar
Läkemedel: Miltefosin
Barn (2-12 år) och vuxna (18-60 år) kommer att få Miltefosine PO i en dos på 1,8-2,5 mg/kg/dag i 28 dagar.
Andra namn:
  • farmakokinetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intracellulär och plasmakoncentration av miltefosin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 26 veckor.
Deltagarna kommer att följas upp till 26 veckor.
Parasitbörda i lesioner och extralesionala vävnader.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 26 veckor
Deltagarna kommer att följas upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Samarbetspartners

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2229-519-28930

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera