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Farmacocinetica della miltefosina nei bambini e negli adulti (PK)

18 agosto 2016 aggiornato da: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Farmacocinetica della miltefosina nei bambini e negli adulti: implicazioni per il trattamento della leishmaniosi cutanea in Colombia.

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica della miltefosina in bambini e adulti con leishmaniosi cutanea nel plasma e intracellulare e la sua relazione con la risposta parassitologica. I risultati forniranno le basi farmacologiche per ottimizzare l'uso della miltefosina per il trattamento della leishmaniosi cutanea e forniranno le conoscenze di base per valutare l'impatto del comportamento farmacocinetico nei bambini e negli adulti sull'emergere della resistenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase IV in aperto sulla miltefosina, progettato per valutare la farmacocinetica del farmaco intracellulare e plasmatico in bambini e adulti utilizzando un disegno di farmacocinetica di popolazione. Sono stati definiti due gruppi di studio: 1) bambini di età compresa tra 2 e 12 anni (n=30) e 2) adulti di età compresa tra 18 e 60 anni (n=30) con diagnosi parassitologica confermata di leishmaniosi cutanea. I partecipanti riceveranno un trattamento standard supervisionato con miltefosina: 1,8 - 2,5 mg/Kg di peso per 28 giorni.

La concentrazione di miltefosina sarà determinata nel plasma e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), rispettivamente da 3 o 10 ml di campioni di sangue periferico in bambini e adulti. Il campionamento sarà condotto prima della somministrazione ai giorni 0, 1, 15 e 29 durante il trattamento e nei mesi 1, 2, 3 e 6 post-trattamento.

Verrà eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando un modello non lineare di effetti misti con il software Nonlinear Mixed-effects Model (NONMEM), R e Piranha. La carica parassitaria sarà determinata mediante 7SLRNA Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) di Leishmania da campioni di tampone di lesioni e tessuti extralesionali prima e alla fine del trattamento. La relazione tra farmacocinetica e persistenza/carico del parassita sarà determinata mediante analisi di correlazione e modellazione farmacodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 2-12 anni o 18-60 anni
  • Peso superiore a 10 kg
  • Conferma parassitologica della leishmaniosi cutanea
  • Normale funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne che stanno pianificando di concepire durante lo studio o che rifiutano l'uso di metodi di controllo delle nascite.
  • Uso di farmaci con potenziale antileishmania durante i 6 mesi precedenti, inclusi antimoniali pentavalenti, amfotericina B, miltefosina e pentamidina
  • Leishmaniosi mucocutanea o viscerale
  • Per le bambine, mestruazioni o altre prove di maturità riproduttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miltefosina
Miltefosina PO alla dose di 1,8-2,5 mg/kg/giorno per 28 giorni
Droga: Miltefosina
I bambini (2-12 anni) e gli adulti (18-60 anni) riceveranno Miltefosine PO alla dose di 1,8-2,5 mg/kg/giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • farmacocinetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione intracellulare e plasmatica di miltefosina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 26 settimane.
I partecipanti saranno seguiti fino a 26 settimane.
Carico parassitario nelle lesioni e nei tessuti extralesionali.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 26 settimane
I partecipanti saranno seguiti fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2229-519-28930

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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