Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Miltefosin hos barn og voksne (PK)

18. august 2016 oppdatert av: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Farmakokinetikk av Miltefosin hos barn og voksne: Implikasjoner for behandling av kutan Leishmaniasis i Colombia.

Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til miltefosin hos barn og voksne med kutan leishmaniasis i plasma og intracellulært, og dets forhold til den parasitologiske responsen. Resultatene vil gi farmakologiske baser for å optimalisere bruken av miltefosin for behandling av kutan leishmaniasis, og vil gi kunnskapsgrunnlaget for å vurdere effekten av farmakokinetisk atferd hos barn og voksne på fremveksten av medikamentresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen fase IV klinisk studie av miltefosin, designet for å evaluere intracellulær og plasma farmakokinetikk hos barn og voksne ved bruk av en populasjonsfarmakokinetikkdesign. To studiegrupper er definert: 1) barn 2-12 år (n=30) og 2) voksne 18-60 år (n=30) med bekreftet parasitologisk diagnose av kutan leishmaniasis. Deltakerne vil få overvåket standardbehandling med miltefosin: 1,8 - 2,5 mg/kg vekt i 28 dager.

Miltefosinkonsentrasjon vil bli bestemt i plasma og perifere blodmononukleære celler (PBMC), fra 3 eller 10 ml perifere blodprøver hos henholdsvis barn og voksne. Prøvetaking vil bli utført før dosering på dag 0, 1, 15 og 29 under behandlingen, og i månedene 1, 2, 3 og 6 etter behandling.

En populasjonsfarmakokinetikkanalyse vil bli utført ved bruk av en ikke-lineær modell av blandede effekter med programvaren Nonlinear Mixed-effects Model (NONMEM), R og Piranha. Parasittbelastningen vil bli bestemt av 7SLRNA Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) av Leishmania fra vattpinneprøver av lesjoner og ekstralesjonelt vev før og ved slutten av behandlingen. Forholdet mellom farmakokinetikk og parasittpersistens/belastning vil bli bestemt ved korrelasjonsanalyse og farmakodynamisk modellering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2-12 år, eller 18-60 år
  • Vekt over 10 kg
  • Parasitologisk bekreftelse av kutan leishmaniasis
  • Normal lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller som avviser bruken av prevensjonsmetoder.
  • Bruk av legemidler med antileishmanialt potensiale i løpet av de siste 6 månedene, inkludert femverdige antimonialer, amfotericin B, miltefosin og pentamidin
  • Mukokutan eller visceral leishmaniasis
  • For kvinnelige barn, mens eller andre tegn på reproduktiv modenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Miltefosin
Miltefosin PO i en dose på 1,8-2,5 mg/kg/dag i 28 dager
Legemiddel: Miltefosin
Barn (2-12 år) og voksne (18-60 år) vil få Miltefosine PO i en dose på 1,8-2,5 mg/kg/dag i 28 dager.
Andre navn:
  • farmakokinetisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intracellulær og plasmakonsentrasjon av miltefosin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til 26 uker.
Deltakerne vil bli fulgt opp til 26 uker.
Parasittbelastning i lesjoner og ekstralesjonelt vev.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til 26 uker
Deltakerne vil bli fulgt opp til 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2229-519-28930

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere