米替福新在儿童和成人中的药代动力学 (PK)
米替福新在儿童和成人中的药代动力学：对哥伦比亚皮肤利什曼病治疗的意义。
本研究的目的是确定米替福新在患有皮肤利什曼病的儿童和成人中血浆和细胞内的药代动力学，及其与寄生虫反应的关系。
该结果将为优化使用米替福新治疗皮肤利什曼病提供药理学基础，并将为评估儿童和成人药代动力学行为对耐药性出现的影响提供知识基础。
研究概览
详细说明
米替福新的开放标签 IV 期临床试验，旨在使用群体药代动力学设计评估儿童和成人的细胞内和血浆药物药代动力学。 已定义两个研究组：1) 2-12 岁的儿童 (n=30) 和 2) 18-60 岁的成年人 (n=30)，并确诊为皮肤利什曼病的寄生虫病。 参与者将接受米替福新的监督标准治疗：1.8 - 2.5 mg/Kg 体重，持续 28 天。
将分别从儿童和成人的 3 毫升或 10 毫升外周血样本中测定血浆和外周血单核细胞 (PBMC) 中的米替福新浓度。 将在治疗期间的第 0、1、15 和 29 天以及治疗后的第 1、2、3 和 6 个月进行给药前取样。
将使用非线性混合效应模型以及软件非线性混合效应模型 (NONMEM)、R 和 Piranha 进行群体药代动力学分析。 寄生虫负荷将通过利什曼原虫的 7SLRNA 定量聚合酶链反应 (qPCR) 从治疗前和治疗结束时的病变和病变外组织的拭子样本中确定。 药代动力学和寄生虫持久性/负担之间的关系将通过相关分析和药效学建模来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valle
-
Cali、Valle、哥伦比亚、5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：2-12岁，或18-60岁
- 重量大于 10 公斤
- 皮肤利什曼病的寄生虫学证实
- 肝肾功能正常
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，以及计划在研究期间怀孕或拒绝使用节育方法的妇女。
- 在过去 6 个月内使用过具有抗利什曼病潜力的药物，包括五价锑剂、两性霉素 B、米替福新和喷他脒
- 粘膜皮肤或内脏利什曼病
- 对于女童，月经或其他生殖成熟的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米替福新
米替福新 PO，剂量为 1.8-2.5 mg/kg/天，持续 28 天
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儿童（2-12 岁）和成人（18-60 岁）将接受口服米替福新，剂量为 1.8-2.5 mg/kg/天，持续 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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米替福新的细胞内和血浆浓度
大体时间：参与者将被随访长达 26 周。
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参与者将被随访长达 26 周。
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病灶和病灶外组织中的寄生虫负荷。
大体时间：参与者将被随访长达 26 周
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参与者将被随访长达 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy C Saravia, PhD、Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castro MDM, Cossio A, Velasco C, Osorio L. Risk factors for therapeutic failure to meglumine antimoniate and miltefosine in adults and children with cutaneous leishmaniasis in Colombia: A cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Apr 5;11(4):e0005515. doi: 10.1371/journal.pntd.0005515. eCollection 2017 Apr.
- Sindermann H, Engel J. Development of miltefosine as an oral treatment for leishmaniasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 Dec;100 Suppl 1:S17-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2006.02.010. Epub 2006 May 26.
- Dorlo TP, van Thiel PP, Huitema AD, Keizer RJ, de Vries HJ, Beijnen JH, de Vries PJ. Pharmacokinetics of miltefosine in Old World cutaneous leishmaniasis patients. Antimicrob Agents Chemother. 2008 Aug;52(8):2855-60. doi: 10.1128/AAC.00014-08. Epub 2008 Jun 2.
- Anderson BJ, Allegaert K, Holford NH. Population clinical pharmacology of children: general principles. Eur J Pediatr. 2006 Nov;165(11):741-6. doi: 10.1007/s00431-006-0188-y. Epub 2006 Jun 29.
- Berman JJ. Treatment of leishmaniasis with miltefosine: 2008 status. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2008 Sep;4(9):1209-16. doi: 10.1517/17425255.4.9.1209.
- Castro MD, Gomez MA, Kip AE, Cossio A, Ortiz E, Navas A, Dorlo TP, Saravia NG. Pharmacokinetics of Miltefosine in Children and Adults with Cutaneous Leishmaniasis. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Feb 23;61(3):e02198-16. doi: 10.1128/AAC.02198-16. Print 2017 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月18日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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