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Farmacocinética de miltefosina en niños y adultos (PK)

18 de agosto de 2016 actualizado por: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Farmacocinética de la miltefosina en niños y adultos: implicaciones para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea en Colombia.

El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética de miltefosina en niños y adultos con leishmaniasis cutánea en plasma e intracelular, y su relación con la respuesta parasitológica. Los resultados proporcionarán bases farmacológicas para optimizar el uso de miltefosina para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea y proporcionarán la base de conocimientos para evaluar el impacto del comportamiento farmacocinético en niños y adultos en la aparición de resistencia a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico abierto de fase IV de miltefosina, diseñado para evaluar la farmacocinética del fármaco intracelular y plasmático en niños y adultos utilizando un diseño de farmacocinética poblacional. Se han definido dos grupos de estudio: 1) niños de 2 a 12 años (n=30) y 2) adultos de 18 a 60 años (n=30) con diagnóstico parasitológico confirmado de leishmaniasis cutánea. Los participantes recibirán tratamiento estándar supervisado con miltefosina: 1,8 - 2,5 mg/Kg de peso durante 28 días.

La concentración de miltefosina se determinará en plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC), a partir de muestras de sangre periférica de 3 o 10 ml en niños y adultos, respectivamente. El muestreo se realizará antes de la dosificación en los días 0, 1, 15 y 29 durante el tratamiento, y en los meses 1, 2, 3 y 6 después del tratamiento.

Se realizará un análisis de farmacocinética poblacional utilizando un modelo no lineal de efectos mixtos con el software Nonlinear Mixed-effects Model (NONMEM), R y Piranha. La carga parasitaria se determinará mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) de 7SLRNA de Leishmania a partir de muestras de hisopos de lesiones y tejidos extralesionales antes y al final del tratamiento. La relación entre la farmacocinética y la persistencia/carga del parásito se determinará mediante el análisis de correlación y el modelado farmacodinámico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 2-12 años de edad, o 18-60 años de edad
  • Peso superior a 10 kg
  • Confirmación parasitológica de leishmaniasis cutánea
  • Función hepática y renal normal

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres que estén planeando concebir durante el estudio o que rechacen el uso de métodos anticonceptivos.
  • Uso de fármacos con potencial antileishmanial durante los 6 meses previos, incluidos antimoniales pentavalentes, anfotericina B, miltefosina y pentamidina
  • Leishmaniasis mucocutánea o visceral
  • Para niñas, menstruación u otra evidencia de madurez reproductiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Miltefosina
Miltefosina VO a dosis de 1,8-2,5 mg/kg/día durante 28 días
Droga: Miltefosina
Los niños (2-12 años) y adultos (18-60 años) recibirán miltefosina VO a dosis de 1,8-2,5 mg/kg/día durante 28 días.
Otros nombres:
  • farmacocinético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración intracelular y plasmática de miltefosina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 26 semanas.
Los participantes serán seguidos hasta 26 semanas.
Carga parasitaria en lesiones y tejidos extralesionales.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 26 semanas.
Los participantes serán seguidos hasta 26 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy C Saravia, PhD, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2229-519-28930

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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