転移性乳がんにおける患者のTYKERB™/TYVERB™ + カペシタビンのアドヒアランスに関するパイロット研究
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
PROACTYVE パイロット:転移性乳がんにおける TYKERB™/TYVERB™+カペシタビンに対する患者のアドヒアランスに関するパイロット研究 - 教育プログラム提供後の患者アドヒアランスの観察と患者アドヒアランスの予測因子の評価
これは、HER2 を過剰発現する転移性乳がん患者または進行性乳がん患者に対する教育的介入のための研究手順、教材、測定機器をテストするための 6 週間の単群パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たすHER2+転移性または進行性乳がんを有する約60人の被験者が研究に登録される。
すべての被験者は、0日目の教育、1日目と7日目のフォローアップ電話、3週目と6週目の訪問前のリマインダー電話、および電話ホットライン番号を含む6週間の教育介入を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、258500
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、308433
- GSK Investigational Site
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Karachi、パキスタン
- GSK Investigational Site
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Lahore、パキスタン、54600
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Pokfulam、香港
- GSK Investigational Site
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Shatin、香港
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性または進行性乳がんのある18歳以上の女性
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の女性外来患者。
- 対象者は、現地の処方情報に基づく医師の臨床判断に従って、HER2+ 転移性または進行性乳がんに対するラパチニブ + カペシタビンによる初回治療を開始しようとしている必要があります。
- 被験者は読み書きができ、現地の言語を読み、理解し、書くことができなければなりません。
除外基準:
- 他の介入臨床試験に同時に参加している女性。
- 登録前にラパチニブ＋カペシタビンのレジメンをすでに服用している、または服用していた女性。
- 乳房由来ではない原発性病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HER2 を過剰発現する転移性または進行性乳がん患者
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教育プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究における被験者の募集と維持
時間枠：6週目まで
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教育プログラムへの被験者の採用と維持の実現可能性を評価する
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6週目まで
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3 週目と 6 週目のアドヒアランス (MARS-6) および 6 週目の持続性
時間枠：3週目と6週目
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被験者のラパチニブ + カペシタビン投与計画への遵守状況を測定し、持続性を評価し、これらの結果を説明するためのパイロット テスト ツール
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3週目と6週目
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レジメンに関する患者の知識、態度、信念
時間枠：0日目、3週目、6週目
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ラパチニブとカペシタビンのレジメンに関する被験者の知識、態度、信念を測定し、これらの結果を説明するためのパイロット テスト ツール
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0日目、3週目、6週目
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第 6 週における学習手順と教材の受け入れ可能性
時間枠：6週目
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教育教材と学習手順の実施と受容性を評価する
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象および最大6週間の有害事象
時間枠：6週目まで
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教育介入中の安全性
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6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月23日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月24日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 115553
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。