Pilottitutkimus potilaan sitoutumisesta TYKERB™/TYVERB™ + kapesitabiiniin metastasoituneen rintasyövän hoidossa
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
PROACTYVE-pilotti: Pilottitutkimus potilaan sitoutumisesta TYKERB™/TYVERB™+kapesitabiiniin metastasoituneen rintasyövän hoidossa – Potilaan hoitoon sitoutumisen tarkkailu ja potilaan hoitoon sitoutumisen ennakoivien tekijöiden arviointi koulutusohjelman jälkeen
Tämä on 6 viikkoa kestävä, yhden haaran pilottitutkimus, jossa testataan tutkimusmenettelyä, opetusmateriaaleja ja mittauslaitteita HER2:ta yli-ilmentäville metastaattisille tai edenneille rintasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 koehenkilöä, joilla on metastaattinen HER2+ tai pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikille koehenkilöille tarjotaan koulutusinterventiota 6 viikon ajan, mukaan lukien koulutus päivänä 0, jatkopuhelut päivänä 1 ja päivänä 7, muistutuspuhelut ennen viikkojen 3 ja 6 käyntiä sekä puhelinpalvelunumero.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on metastaattinen tai edennyt rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset avohoidossa;
- Potilaiden on aloitettava ensimmäinen lapatinibi + kapesitabiinihoito HER2+ -metastaattisen tai edenneen rintasyövän hoitoon lääkärin kliinisen arvion mukaan paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti
- Aiheiden on oltava lukutaitoisia, osattava lukea, ymmärtää ja kirjoittaa paikallista kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin;
- Naiset, jotka jo käyttävät tai ovat saaneet lapatinibi + kapesitabiini -hoitoa ennen ilmoittautumista;
- Primaariset leesiot, jotka eivät ole rintaperäisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2 yli-ilmentää metastaattista tai edennyt rintasyöpäkohtaa
|
koulutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden rekrytointi ja säilyttäminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Arvioi aineiden rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus koulutusohjelmaan
|
viikkoon 6 asti
|
|
Sitoutuminen viikolla 3 ja 6 (MARS-6) ja pysyvyys viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 3 ja 6
|
Pilottitestityökalut, joilla mitataan koehenkilön sitoutumista lapatinibi + kapesitabiini -hoitoon, arvioidaan pysyvyyttä ja kuvataan näitä tuloksia
|
viikko 3 ja 6
|
|
Potilaan tieto, asenne ja uskomukset hoito-ohjelmasta
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 3 ja viikko 6
|
Pilottitestityökaluja, joilla mitataan aiheen tietämystä, asenteita ja uskomuksia lapatinibi + kapesitabiini -hoito-ohjelmasta ja kuvataan näitä tuloksia
|
Päivä 0, viikko 3 ja viikko 6
|
|
Opintomenetelmien ja koulutusmateriaalien hyväksyttävyys viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
|
Arvioi koulutusmateriaalien ja opiskelumenetelmien toteutusta ja hyväksyttävyyttä
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat jopa 6 viikkoa
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Turvallisuus koulutuksen aikana
|
viikkoon 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115553
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .