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Pilotstudie zur Einhaltung von TYKERB™/TYVERB™ + Capecitabin durch Patientinnen bei metastasiertem Brustkrebs

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

PROACTYVE-Pilot: Pilotstudie zur Patientenadhärenz gegenüber TYKERB™/TYVERB™+Capecitabin bei metastasiertem Brustkrebs – Beobachtung der Patientenadhärenz und Bewertung prädiktiver Faktoren für die Patientenadhärenz nach Bereitstellung eines Schulungsprogramms

Dies ist eine 6-wöchige, einarmige Pilotstudie zum Testen des Studienverfahrens, der Lehrmaterialien und Messinstrumente für die pädagogische Intervention bei HER2-überexprimierenden metastasierten oder fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 60 Probanden mit HER2+-metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Probanden erhalten 6 Wochen lang Aufklärungsinterventionen, einschließlich Aufklärung am Tag 0, Folgeanrufe an Tag 1 und Tag 7, Erinnerungsanrufe vor dem Besuch in Woche 3 und 6 und Telefonnummer für die Hotline.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahre mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Ambulante weibliche Patientin im Alter von 18 Jahren oder älter;
  3. Die Probanden müssen im Begriff sein, ihre erste Behandlung mit Lapatinib + Capecitabin gegen HER2+-metastasierten oder fortgeschrittenen Brustkrebs zu beginnen, entsprechend der klinischen Beurteilung des Arztes gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
  4. Die Probanden müssen lesen und schreiben können und in der Lage sein, die Landessprache zu lesen, zu verstehen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die gleichzeitig an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen;
  2. Frauen, die bereits das Lapatinib + Capecitabin-Regime einnehmen oder vor der Einschreibung eingenommen haben;
  3. Primäre Läsionen, die nicht aus der Brust stammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HER2-überexprimierende Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs
Sonstiges: Bildungsprogramm für nicht-medikamentöse Interventionen
Bildungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung und Bindung von Probanden in die Studie
Zeitfenster: bis Woche 6
Bewerten Sie die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Fächern in das Bildungsprogramm
bis Woche 6
Adhärenz in Woche 3 und Woche 6 (MARS-6) und Persistenz in Woche 6
Zeitfenster: Woche 3 und 6
Pilottest-Tools zur Messung der Einhaltung des Lapatinib + Capecitabin-Regimes durch den Probanden, zur Beurteilung der Persistenz und zur Beschreibung dieser Ergebnisse
Woche 3 und 6
Wissen, Einstellung und Überzeugungen des Patienten über die Therapie
Zeitfenster: Tag 0, Woche 3 und Woche 6
Pilottest-Tools zur Messung des Wissens, der Einstellungen und Überzeugungen der Probanden über das Lapatinib + Capecitabin-Regime und zur Beschreibung dieser Ergebnisse
Tag 0, Woche 3 und Woche 6
Akzeptanz der Studienabläufe und Lehrmaterialien in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewerten Sie die Umsetzung und Akzeptanz der Lehrmaterialien und Lernverfahren
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: bis Woche 6
Sicherheit bei pädagogischen Interventionen
bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115553

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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