Étude pilote sur l'adhésion des patientes à TYKERB™/TYVERB™ + capécitabine dans le cancer du sein métastatique
18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Pilote PROACTYVE : Étude pilote sur l'adhésion des patients à TYKERB™/TYVERB™+capécitabine dans le cancer du sein métastatique - Observation de l'adhésion des patients et évaluation des facteurs prédictifs de l'adhésion des patients après avoir fourni un programme éducatif
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras de 6 semaines pour tester la procédure d'étude, le matériel pédagogique et les instruments de mesure pour l'intervention éducative chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou avancé surexprimant HER2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60 sujets atteints d'un cancer du sein HER2+ métastatique ou avancé qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inclus dans l'étude.
Tous les sujets recevront une intervention éducative pendant 6 semaines, y compris une éducation le jour 0, des appels téléphoniques de suivi les jours 1 et 7, des appels téléphoniques de rappel avant la visite des semaines 3 et 6 et un numéro d'assistance téléphonique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistan
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapour, 258500
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapour, 308433
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein métastatique ou avancé
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé ;
- Femme ambulatoire âgée de 18 ans ou plus ;
- Les sujets doivent être sur le point de commencer leur traitement initial par lapatinib + capécitabine pour le cancer du sein HER2+ métastatique ou avancé selon le jugement clinique du médecin conformément aux informations de prescription locales
- Les sujets doivent être alphabétisés, être capables de lire, comprendre et écrire la langue locale.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui participent simultanément à d'autres essais cliniques interventionnels ;
- Femmes qui prennent déjà ou ont pris le régime lapatinib + capécitabine avant l'inscription ;
- Lésions primaires qui ne sont pas d'origine mammaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou avancé surexprimant HER2
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programme éducatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement et rétention des sujets dans l'étude
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Évaluer la faisabilité du recrutement et de la rétention des sujets dans le programme d'éducation
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jusqu'à la semaine 6
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Adhésion à la semaine 3 et à la semaine 6 (MARS-6) et persistance à la semaine 6
Délai: semaine 3 & 6
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Outils de test pilote pour mesurer l'adhésion des sujets au régime lapatinib + capécitabine, évaluer la persistance et décrire ces résultats
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semaine 3 & 6
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Connaissances, attitude et croyances du patient concernant le régime
Délai: Jour 0, Semaine 3 et Semaine 6
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Outils de test pilote pour mesurer les connaissances, les attitudes et les croyances des sujets concernant le régime lapatinib + capécitabine et décrire ces résultats
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Jour 0, Semaine 3 et Semaine 6
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Acceptabilité des procédures d'étude et du matériel pédagogique à la semaine 6
Délai: semaine 6
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Évaluer la mise en œuvre et l'acceptabilité du matériel pédagogique et des procédures d'étude
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semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves et événements indésirables jusqu'à 6 semaines
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Sécurité lors d'une intervention éducative
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jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
23 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
31 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 115553
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .