Pilotstudie av patientens följsamhet till TYKERB™/TYVERB™ + Capecitabin vid metastaserad bröstcancer
18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
PROACTYVE Pilot: Pilotstudie av patientens följsamhet till TYKERB™/TYVERB™+Capecitabin vid metastaserad bröstcancer-observation av patientföljsamhet och utvärdering av prediktiva faktorer för patientföljsamhet efter att ha tillhandahållit utbildningsprogram
Detta är en 6-veckors enarmspilotstudie för att testa studieproceduren, utbildningsmaterial och mätinstrument för den pedagogiska interventionen hos HER2-överuttryckande metastaserande eller avancerad bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 60 försökspersoner med HER2+ metastaserad eller avancerad bröstcancer som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Alla försökspersoner kommer att få utbildningsintervention under 6 veckor inklusive utbildning på dag 0, uppföljande telefonsamtal på dag 1 och dag 7, påminnelsesamtal före besök i vecka 3 och 6 och telefonjournummer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor äldre än 18 år med metastaserad eller avancerad bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
- Kvinnlig öppenvårdspatient i åldern 18 år eller äldre;
- Försökspersoner måste vara på väg att påbörja sin initiala behandling med lapatinib + capecitabin för HER2+ metastaserad eller avancerad bröstcancer enligt läkarens kliniska bedömning enligt lokal förskrivningsinformation
- Ämnen ska vara läskunniga, kunna läsa, förstå och skriva det lokala språket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som deltar i andra interventionella kliniska prövningar samtidigt;
- Kvinnor som redan tar eller hade tagit lapatinib + capecitabinbehandling före inskrivningen;
- Primära lesioner som inte är av bröstursprung.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HER2 överuttrycker metastaserande eller avancerad bröstcancerpunkter
|
utbildningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrekrytering och retention i studien
Tidsram: upp till vecka 6
|
Bedöma genomförbarheten av rekrytering och bibehållande av ämnen i utbildningsprogrammet
|
upp till vecka 6
|
|
Följsamhet vid vecka 3 och vecka 6 (MARS-6) och uthållighet vid vecka 6
Tidsram: vecka 3 och 6
|
Pilottestverktyg för att mäta patientens efterlevnad av lapatinib + capecitabin-regimen, bedöma persistens och beskriva dessa resultat
|
vecka 3 och 6
|
|
Patientkunskaper, attityder och övertygelser om behandlingen
Tidsram: Dag 0, vecka 3 och vecka 6
|
Pilottestverktyg för att mäta ämnets kunskaper, attityder och övertygelser om lapatinib + capecitabin-kuren och beskriva dessa resultat
|
Dag 0, vecka 3 och vecka 6
|
|
Godtagbarhet för studieprocedurer och utbildningsmaterial vecka 6
Tidsram: vecka 6
|
Utvärdera implementeringen och acceptansen av utbildningsmaterial och studieprocedurer
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar och biverkningar upp till 6 veckor
Tidsram: upp till vecka 6
|
Säkerhet under utbildningsinsatser
|
upp till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
23 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 115553
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .