Kísérleti vizsgálat a betegek TYKERB™/TYVERB™ + kapecitabin kezeléshez való ragaszkodásáról áttétes emlőrákban
2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline
PROACTYVE Pilot: Kísérleti vizsgálat a betegek TYKERB™/TYVERB™+Capecitabine-hoz való alkalmazkodásáról áttétes emlőrákban – A betegek adherenciájának megfigyelése és a betegek adherenciáját előrejelző tényezők értékelése oktatási program után
Ez egy 6 hetes, egyágú, kísérleti vizsgálat, amely a vizsgálati eljárást, oktatási anyagokat és mérőműszereket teszteli a HER2 túlzottan expresszáló metasztatikus vagy előrehaladott emlőrákos betegek oktatási beavatkozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 60 HER2+ metasztatikus vagy előrehaladott emlőrákban szenvedő alanyt vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Minden alany 6 hétig oktatási beavatkozást kap, beleértve a 0. napon történő oktatást, az 1. és a 7. napon követő telefonhívásokat, a 3. és 6. heti látogatás előtti emlékeztető telefonhívásokat és a forródrót számát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakisztán, 54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb, áttétes vagy előrehaladott emlőrákban szenvedő nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés;
- 18 éves vagy idősebb női járóbeteg;
- Az alanyoknak meg kell kezdeniük a kezdeti lapatinib + kapecitabin kezelést HER2+ áttétes vagy előrehaladott emlőrák esetén az orvos klinikai megítélése szerint, a helyi felírási információk szerint
- A tantárgyaknak írástudónak kell lenniük, tudniuk kell olvasni, érteni és írni a helyi nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik egyidejűleg más intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt;
- Azok a nők, akik már a beiratkozás előtt lapatinib + kapecitabin kezelést szedtek vagy szedtek;
- Elsődleges elváltozások, amelyek nem emlő eredetűek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A HER2 túlzottan kifejező metasztatikus vagy előrehaladott emlőrák pts
|
oktatási program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok toborzása és megtartása a vizsgálatban
Időkeret: 6 hétig
|
Mérje fel a tantárgyak oktatási programba való felvételének és megtartásának megvalósíthatóságát
|
6 hétig
|
|
Adherencia a 3. és 6. héten (MARS-6) és kitartás a 6. héten
Időkeret: 3. és 6. hét
|
Kísérleti teszteszközök a lapatinib + kapecitabin adagolási rendhez való betartásának mérésére, a perzisztencia értékelésére és ezeknek az eredményeknek a leírására
|
3. és 6. hét
|
|
A betegek ismerete, hozzáállása és hiedelmei a kezelési rendről
Időkeret: 0. nap, 3. hét és 6. hét
|
Kísérleti teszteszközök a alati tudás, attitűdök és meggyőződések mérésére a lapatinib + kapecitabin kezeléssel kapcsolatban, és leírják ezeket az eredményeket
|
0. nap, 3. hét és 6. hét
|
|
Tanulmányi eljárások és oktatási anyagok elfogadhatósága a 6. héten
Időkeret: hét 6
|
Értékelje az oktatási anyagok és tanulmányi eljárások megvalósítását és elfogadhatóságát
|
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események 6 hétig
Időkeret: 6 hétig
|
Biztonság az oktatási beavatkozás során
|
6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115553
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .