Pilotní studie adherence pacientky k TYKERB™/TYVERB™ + kapecitabin u metastatického karcinomu prsu
18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Pilotní projekt PROACTYVE: Pilotní studie adherence pacientek k TYKERB™/TYVERB™+kapecitabinu u metastatického karcinomu prsu – pozorování adherence pacientek a vyhodnocení prediktivních faktorů pro adherenci pacientek po poskytnutí vzdělávacího programu
Jedná se o 6týdenní, jednoramennou, pilotní studii k testování studijního postupu, vzdělávacích materiálů a měřicích nástrojů pro edukační intervenci u pacientek s metastatickým nebo pokročilým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno přibližně 60 subjektů s HER2+ metastatickým nebo pokročilým karcinomem prsu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Všem subjektům bude poskytnuta edukační intervence po dobu 6 týdnů, včetně vzdělávání v den 0, následných telefonátů v den 1 a dne 7, upozorňovacích telefonátů před návštěvou v týdnu 3 a 6 a telefonního čísla horké linky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pákistán, 54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy starší 18 let s metastatickým nebo pokročilým karcinomem prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas;
- Ambulantní pacientka ve věku 18 let nebo starší;
- Subjekty musí být před zahájením počáteční léčby lapatinibem + kapecitabinem pro HER2+ metastatický nebo pokročilý karcinom prsu podle klinického úsudku lékaře podle místních informací o předepisování
- Subjekty musí být gramotné, umět číst, rozumět a psát místní jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se účastní jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií současně;
- Ženy, které již před zařazením do studie užívaly nebo užívaly režim lapatinib + kapecitabin;
- Primární léze, které nejsou prsního původu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nadměrnou expresí HER2 s metastatickým nebo pokročilým karcinomem prsu
|
vzdělávací program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení subjektu ve studii
Časové okno: do týdne 6
|
Posoudit proveditelnost náboru a udržení předmětů do vzdělávacího programu
|
do týdne 6
|
|
Adherence ve 3. a 6. týdnu (MARS-6) a vytrvalost v 6. týdnu
Časové okno: týden 3 a 6
|
Pilotní testovací nástroje pro měření adherence subjektu k režimu lapatinib + kapecitabin, hodnocení perzistence a popis těchto výsledků
|
týden 3 a 6
|
|
Znalosti pacienta, postoj a přesvědčení o režimu
Časové okno: Den 0, týden 3 a týden 6
|
Nástroje pilotního testování k měření znalostí, postojů a přesvědčení subjektu o režimu lapatinib + kapecitabin a popis těchto výsledků
|
Den 0, týden 3 a týden 6
|
|
Přijatelnost studijních postupů a vzdělávacích materiálů v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
|
Zhodnotit implementaci a přijatelnost výukových materiálů a studijních postupů
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody do 6 týdnů
Časové okno: do týdne 6
|
Bezpečnost při výchovné intervenci
|
do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
23. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 115553
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .