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전이성 유방암에서 환자의 TYKERB™/TYVERB™ + 카페시타빈 순응도에 대한 파일럿 연구

2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

PROACTYVE 파일럿:전이성 유방암에서 TYKERB™/TYVERB™+카페시타빈에 대한 환자의 순응도에 대한 파일럿 연구 - 교육 프로그램 제공 후 환자 순응도 관찰 및 예측 요인 평가

이것은 HER2 과발현 전이성 또는 진행성 유방암 환자의 교육적 개입을 위한 연구 절차, 교육 자료 및 측정 도구를 테스트하기 위한 6주간의 단일 부문 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함/제외 기준을 충족하는 HER2+ 전이성 또는 진행성 유방암을 가진 약 60명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 0일차 교육, 1일차 및 7일차 후속 전화 통화, 3주차 및 6주차 방문 전 전화 통화 및 전화 핫라인 번호를 포함하여 6주 동안 교육 개입을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 258500
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • GSK Investigational Site
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, 파키스탄, 54600
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 또는 진행성 유방암이 있는 18세 이상의 여성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 18세 이상 여성 외래 환자;
  3. 피험자는 현지 처방 정보에 따른 의사의 임상적 판단에 따라 HER2+ 전이성 또는 진행성 유방암에 대한 라파티닙 + 카페시타빈으로 초기 치료를 시작해야 합니다.
  4. 피험자는 글을 읽을 줄 알아야 하고 현지 언어를 읽고 이해하고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하고 있는 여성
  2. 등록 전에 라파티닙 + 카페시타빈 요법을 이미 복용 중이거나 복용했던 적이 있는 여성;
  3. 유방 기원이 아닌 원발성 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HER2 과발현 전이성 또는 진행성 유방암 환자
다른: 비 약물 개입 교육 프로그램
교육 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에서 피험자 모집 및 유지
기간: 6주까지
교육 프로그램에 과목을 모집하고 유지하는 타당성 평가
6주까지
3주차 및 6주차(MARS-6) 준수 및 6주차 지속
기간: 3주 및 6주
라파티닙 + 카페시타빈 요법에 대한 피험자의 순응도를 측정하고 지속성을 평가하고 이러한 결과를 설명하는 파일럿 테스트 도구
3주 및 6주
요법에 대한 환자의 지식, 태도 및 신념
기간: 0일, 3주 및 6주
라파티닙 + 카페시타빈 요법에 대한 주제 지식, 태도 및 신념을 측정하고 이러한 결과를 설명하는 파일럿 테스트 도구
0일, 3주 및 6주
6주차에 연구 절차 및 교육 자료의 수용 가능성
기간: 6주차
교육 자료 및 학습 절차의 구현 및 수용 가능성 평가
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 및 이상반응 최대 6주
기간: 6주까지
교육 개입 중 안전
6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 115553

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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