Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe stosowania się pacjenta do TYKERB™/TYVERB™ + kapecytabiny w raku piersi z przerzutami

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

PROACTYVE Pilot: Pilotażowe badanie stosowania się pacjentów do TYKERB™/TYVERB™+kapecytabiny w raku piersi z przerzutami — obserwacja przestrzegania zaleceń przez pacjentów i ocena czynników predykcyjnych dla przestrzegania zaleceń przez pacjentów po przeprowadzeniu programu edukacyjnego

Jest to 6-tygodniowe, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie procedury badawczej, materiałów edukacyjnych i narzędzi pomiarowych na potrzeby interwencji edukacyjnej u pacjentek z nadekspresją HER2 z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 60 pacjentek z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem piersi HER2+, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną przez 6 tygodni, w tym edukację w dniu 0, dalsze rozmowy telefoniczne w dniu 1 i dniu 7, telefony przypominające przed wizytą w tygodniu 3 i 6 oraz numer gorącej linii telefonicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
  2. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza, pacjentka ambulatoryjna;
  3. Pacjenci muszą wkrótce rozpocząć wstępne leczenie lapatynibem + kapecytabiną z powodu raka piersi z przerzutami HER2+ lub zaawansowanego raka piersi zgodnie z kliniczną oceną lekarza zgodnie z lokalnymi zaleceniami
  4. Przedmioty muszą być piśmienne, umieć czytać, rozumieć i pisać w lokalnym języku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które jednocześnie uczestniczą w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  2. Kobiety, które już przyjmują lub przyjmowały schemat lapatynib + kapecytabina przed włączeniem do badania;
  3. Pierwotne zmiany, które nie pochodzą z piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nadekspresją HER2 z przerzutami lub zaawansowanym rakiem piersi
Inny: nienarkotykowy program edukacyjny dotyczący interwencji
program edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i utrzymanie badanych w badaniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Oceń wykonalność rekrutacji i utrzymania przedmiotów w programie edukacyjnym
do 6 tygodnia
Przestrzeganie zaleceń w Tygodniu 3 i Tygodniu 6 (MARS-6) oraz wytrwałość w Tygodniu 6
Ramy czasowe: tydzień 3 i 6
Pilotażowe narzędzia testowe do pomiaru przestrzegania schematu lapatynibu + kapecytabiny, oceny wytrwałości i opisania tych wyników
tydzień 3 i 6
Wiedza pacjenta, postawa i przekonania na temat schematu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 3 i Tydzień 6
Pilotażowe narzędzia testowe do pomiaru wiedzy, postaw i przekonań uczestników na temat schematu leczenia lapatynibem + kapecytabiną i opisywania tych wyników
Dzień 0, Tydzień 3 i Tydzień 6
Akceptowalność procedur badawczych i materiałów edukacyjnych w tygodniu 6
Ramy czasowe: tydzień 6
Oceń wdrożenie i akceptowalność materiałów edukacyjnych i procedur badawczych
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane do 6 tygodni
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Bezpieczeństwo podczas interwencji edukacyjnej
do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115553

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na nienarkotykowy program edukacyjny dotyczący interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj