Pilotstudie av pasientens overholdelse av TYKERB™/TYVERB™ + Capecitabine ved metastatisk brystkreft
18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
PROACTYVE Pilot: Pilotstudie av pasientens overholdelse av TYKERB™/TYVERB™+Capecitabin i metastatisk brystkreft-observasjon av pasientoverholdelse og evaluering av prediktive faktorer for pasienttilslutning etter å ha gitt opplæringsprogram
Dette er en 6-ukers, enarms, pilotstudie for å teste studieprosedyren, undervisningsmateriell og måleinstrumenter for pedagogisk intervensjon hos HER2-overuttrykkende metastaserende eller avansert brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 forsøkspersoner med HER2+ metastatisk eller avansert brystkreft som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.
Alle fag vil motta opplæringsintervensjon i 6 uker, inkludert opplæring på dag 0, oppfølgingstelefoner på dag 1 og dag 7, telefonpåminnelse før besøk i uke 3 og 6 og telefonlinjenummer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner eldre enn 18 år med metastatisk eller avansert brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke;
- Kvinnelig poliklinisk 18 år eller eldre;
- Pasienter må være i ferd med å begynne sin første behandling med lapatinib + kapecitabin for HER2+ metastatisk eller avansert brystkreft i henhold til legens kliniske vurdering i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
- Fagene må kunne lese, forstå og skrive lokalt språk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier samtidig;
- Kvinner som allerede tar eller hadde tatt lapatinib + capecitabin-regime før registreringen;
- Primære lesjoner som ikke er av brystopprinnelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HER2 overuttrykker metastaserende eller avansert brystkreftpkt
|
utdanningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnerekruttering og oppbevaring i studien
Tidsramme: til uke 6
|
Vurdere gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring av fag inn i utdanningsprogrammet
|
til uke 6
|
|
Overholdelse ved uke 3 og uke 6 (MARS-6) og utholdenhet ved uke 6
Tidsramme: uke 3 og 6
|
Pilottestverktøy for å måle pasientens overholdelse av lapatinib + capecitabin-kuren, vurdere utholdenhet og beskrive disse resultatene
|
uke 3 og 6
|
|
Pasientkunnskap, holdning og tro om kuren
Tidsramme: Dag 0, uke 3 og uke 6
|
Pilottestverktøy for å måle fagkunnskap, holdninger og oppfatninger om lapatinib + capecitabin-kuren og beskrive disse resultatene
|
Dag 0, uke 3 og uke 6
|
|
Akseptabilitet av studieprosedyrer og undervisningsmateriell i uke 6
Tidsramme: uke 6
|
Evaluere implementeringen og akseptabiliteten av utdanningsmateriellet og studieprosedyrene
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser inntil 6 uker
Tidsramme: til uke 6
|
Sikkerhet under utdanningsintervensjon
|
til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
23. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 115553
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .