Estudo Piloto de Adesão de Pacientes a TYKERB™/TYVERB™ + Capecitabina em Câncer de Mama Metastático
18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Piloto do PROACTYVE: Estudo piloto da adesão do paciente ao TYKERB™/TYVERB™+capecitabina no câncer de mama metastático - observação da adesão do paciente e avaliação de fatores preditivos para a adesão do paciente após o fornecimento do programa educacional
Este é um estudo piloto de braço único de 6 semanas para testar o procedimento do estudo, materiais educacionais e instrumentos de medição para a intervenção educacional em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático com superexpressão de HER2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60 indivíduos com câncer de mama metastático ou avançado HER2+ que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo.
Todos os indivíduos receberão intervenção educacional por 6 semanas, incluindo educação no dia 0, telefonemas de acompanhamento no dia 1 e dia 7, telefonemas de lembrete antes da visita da semana 3 e 6 e número de linha direta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 258500
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Karachi, Paquistão
- GSK Investigational Site
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Lahore, Paquistão, 54600
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com mais de 18 anos com câncer de mama metastático ou avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado;
- Paciente ambulatorial do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
- Os indivíduos devem estar prestes a iniciar seu tratamento inicial com lapatinibe + capecitabina para HER2+ metastático ou câncer de mama avançado de acordo com o julgamento clínico do médico de acordo com as informações de prescrição locais
- Os sujeitos devem ser alfabetizados, saber ler, compreender e escrever a língua local.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão participando de quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas simultaneamente;
- Mulheres que já estão tomando ou já tomaram lapatinibe + capecitabina antes da inscrição;
- Lesões primárias que não são de origem mamária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HER2 superexpressando pts de câncer de mama metastático ou avançado
|
programa educacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento e retenção de sujeitos no estudo
Prazo: até a semana 6
|
Avaliar a viabilidade de recrutamento e retenção de indivíduos no programa educacional
|
até a semana 6
|
|
Aderência na Semana 3 e Semana 6 (MARS-6) e persistência na Semana 6
Prazo: semana 3 e 6
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Ferramentas de teste piloto para medir a adesão do sujeito ao regime de lapatinibe + capecitabina, avaliar a persistência e descrever esses resultados
|
semana 3 e 6
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Conhecimento, atitude e crenças do paciente sobre o regime
Prazo: Dia 0, Semana 3 e Semana 6
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Ferramentas de teste piloto para medir o conhecimento, atitudes e crenças sobre o regime de lapatinibe + capecitabina e descrever esses resultados
|
Dia 0, Semana 3 e Semana 6
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Aceitabilidade dos procedimentos de estudo e materiais educacionais na Semana 6
Prazo: semana 6
|
Avalie a implementação e aceitabilidade dos materiais educacionais e procedimentos de estudo
|
semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves e eventos adversos até 6 semanas
Prazo: até a semana 6
|
Segurança durante a intervenção educativa
|
até a semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
23 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 115553
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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