Pilotstudie naar de therapietrouw van de patiënt aan TYKERB™/TYVERB™ + capecitabine bij gemetastaseerde borstkanker
18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
PROACTYVE Pilot: proefstudie van de therapietrouw van de patiënt aan TYKERB™/TYVERB™+capecitabine bij gemetastaseerde borstkanker - observatie van de therapietrouw van de patiënt en evaluatie van voorspellende factoren voor de therapietrouw van de patiënt na het geven van een educatief programma
Dit is een 6 weken durend, eenarmig, pilotonderzoek om de studieprocedure, educatief materiaal en meetinstrumenten te testen voor de educatieve interventie bij HER2-patiënten met gemetastaseerde of gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 60 proefpersonen met HER2+ gemetastaseerde of gevorderde borstkanker die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Alle proefpersonen krijgen gedurende 6 weken onderwijsinterventie, inclusief onderwijs op dag 0, vervolgtelefoontjes op dag 1 en dag 7, herinneringstelefoontjes voor het bezoek van week 3 en 6 en het telefoonnummer van de hotline.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen ouder dan 18 jaar met uitgezaaide of gevorderde borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Vrouwelijke polikliniek van 18 jaar of ouder;
- Proefpersonen moeten op het punt staan hun eerste behandeling met lapatinib + capecitabine voor HER2+ gemetastaseerde of gevorderde borstkanker te beginnen volgens het klinisch oordeel van de arts volgens de lokale voorschrijfinformatie
- Onderwerpen moeten geletterd zijn, in staat zijn om de lokale taal te lezen, te begrijpen en te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tegelijkertijd deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
- Vrouwen die vóór de inschrijving al lapatinib + capecitabine gebruikten of hadden gebruikt;
- Primaire laesies die niet van borstoorsprong zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HER2 met overexpressie van gemetastaseerde of gevorderde borstkanker pts
|
educatief programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en behoud van proefpersonen in de studie
Tijdsspanne: tot week 6
|
Beoordeel de haalbaarheid van het werven en behouden van proefpersonen in het onderwijsprogramma
|
tot week 6
|
|
Therapietrouw in week 3 en week 6 (MARS-6) en persistentie in week 6
Tijdsspanne: week 3 & 6
|
Pilottesttools om de therapietrouw van proefpersonen aan het lapatinib + capecitabine-regime te meten, de persistentie te beoordelen en deze resultaten te beschrijven
|
week 3 & 6
|
|
Kennis, houding en overtuigingen van de patiënt over het regime
Tijdsspanne: Dag 0, Week 3 en Week 6
|
Pilottesttools om de kennis, attitudes en overtuigingen van proefpersonen over het lapatinib + capecitabine-regime te meten en deze resultaten te beschrijven
|
Dag 0, Week 3 en Week 6
|
|
Aanvaardbaarheid van studieprocedures en educatief materiaal in week 6
Tijdsspanne: week 6
|
Evalueer de implementatie en aanvaardbaarheid van het onderwijsmateriaal en de studieprocedures
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen tot 6 weken
Tijdsspanne: tot week 6
|
Veiligheid tijdens onderwijsinterventie
|
tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
23 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 115553
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .