Пилотное исследование приверженности пациентов к терапии TYKERB™/TYVERB™ + капецитабин при метастатическом раке молочной железы
18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
PROACTYVE Pilot: Пилотное исследование приверженности пациентов к TYKERB™/TYVERB™+капецитабину при метастатическом раке молочной железы — наблюдение за приверженностью пациентов и оценка прогностических факторов приверженности пациентов после предоставления образовательной программы
Это 6-недельное пилотное исследование с одной группой для проверки процедуры исследования, учебных материалов и измерительных инструментов для образовательного вмешательства у пациентов с метастатическим или распространенным раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 60 человек с метастатическим или распространенным раком молочной железы HER2+, отвечающие критериям включения/исключения, будут включены в исследование.
Все субъекты получат образовательное вмешательство в течение 6 недель, включая обучение в День 0, последующие телефонные звонки в День 1 и День 7, телефонные звонки-напоминания перед визитом на неделе 3 и 6 и телефон горячей линии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pokfulam, Гонконг
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Гонконг
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Пакистан, 54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Сингапур, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины старше 18 лет с метастатическим или распространенным раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие;
- Женский амбулаторный больной в возрасте 18 лет и старше;
- Субъекты должны быть готовы начать свое первоначальное лечение лапатинибом + капецитабином при метастатическом или распространенном раке молочной железы HER2+ в соответствии с клиническим заключением врача в соответствии с местными инструкциями по применению.
- Испытуемые должны быть грамотными, уметь читать, понимать и писать на местном языке.
Критерий исключения:
- Женщины, которые одновременно участвуют в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях;
- Женщины, которые уже принимают или принимали схему лапатиниб + капецитабин до включения в исследование;
- Первичные поражения не грудного происхождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты со сверхэкспрессией HER2 с метастатическим или распространенным раком молочной железы
|
образовательная программа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор субъектов и удержание в исследовании
Временное ограничение: до 6 недели
|
Оценить возможность набора и сохранения предметов в образовательной программе
|
до 6 недели
|
|
Приверженность на 3-й и 6-й неделе (MARS-6) и настойчивость на 6-й неделе
Временное ограничение: неделя 3 и 6
|
Пилотные тестовые инструменты для измерения соблюдения субъектами режима лапатиниб + капецитабин, оценки стойкости и описания этих результатов
|
неделя 3 и 6
|
|
Знания пациента, отношение и убеждения в отношении режима
Временное ограничение: День 0, неделя 3 и неделя 6
|
Пилотные тестовые инструменты для измерения знаний, отношения и убеждений субъектов о схеме лапатиниб + капецитабин и описания этих результатов
|
День 0, неделя 3 и неделя 6
|
|
Приемлемость учебных процедур и учебных материалов на 6-й неделе
Временное ограничение: неделя 6
|
Оценить внедрение и приемлемость учебных материалов и учебных процедур
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления до 6 недель
Временное ограничение: до 6 недели
|
Безопасность во время образовательного вмешательства
|
до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
23 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 115553
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .