转移性乳腺癌患者对 TYKERB™/TYVERB™ + 卡培他滨依从性的初步研究
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
PROACTYVE 试点：转移性乳腺癌患者对 TYKERB™/TYVERB™+ 卡培他滨的依从性试点研究——观察患者依从性并评估提供教育计划后患者依从性的预测因素
这是一项为期 6 周的单臂试验性研究，旨在测试对 HER2 过度表达的转移性或晚期乳腺癌患者进行教育干预的研究程序、教育材料和测量仪器
研究概览
详细说明
大约 60 名符合纳入/排除标准的 HER2+ 转移性或晚期乳腺癌受试者将被纳入研究。
所有受试者将接受为期6周的教育干预，包括第0天的教育、第1天和第7天的后续电话、第3周和第6周访问前的提醒电话和电话热线号码。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi、巴基斯坦
- GSK Investigational Site
-
Lahore、巴基斯坦、54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore、新加坡、308433
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam、香港
- GSK Investigational Site
-
Shatin、香港
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上患有转移性或晚期乳腺癌的女性
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书；
- 18岁或以上的女性门诊；
- 根据当地处方信息，根据医生的临床判断，受试者必须即将开始使用拉帕替尼 + 卡培他滨治疗 HER2+ 转移性或晚期乳腺癌的初始治疗
- 受试者必须识字，能够阅读、理解和书写当地语言。
排除标准：
- 同时参加任何其他介入性临床试验的女性；
- 入组前已经服用或已经服用拉帕替尼+卡培他滨方案的女性；
- 非乳腺起源的原发性病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HER2过表达的转移性或晚期乳腺癌患者
|
教育计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究中的受试者招募和保留
大体时间：直到第 6 周
|
评估将受试者招募和保留到教育计划中的可行性
|
直到第 6 周
|
|
第 3 周和第 6 周的依从性 (MARS-6) 和第 6 周的坚持
大体时间：第 3 周和第 6 周
|
试点测试工具，用于衡量受试者对拉帕替尼 + 卡培他滨方案的依从性，评估持久性并描述这些结果
|
第 3 周和第 6 周
|
|
患者对治疗方案的知识、态度和信念
大体时间：第 0 天、第 3 周和第 6 周
|
用于衡量受试者对拉帕替尼 + 卡培他滨方案的知识、态度和信念并描述这些结果的试点测试工具
|
第 0 天、第 3 周和第 6 周
|
|
第 6 周学习程序和教育材料的可接受性
大体时间：第 6 周
|
评估教育材料和学习程序的实施和可接受性
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件和长达 6 周的不良事件
大体时间：直到第 6 周
|
教育干预期间的安全
|
直到第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月23日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月24日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 115553
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.