Estudio piloto de la adherencia del paciente a TYKERB™/TYVERB™ + capecitabina en cáncer de mama metastásico
18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Piloto PROACTYVE: estudio piloto de la adherencia del paciente a TYKERB™/TYVERB™+capecitabina en cáncer de mama metastásico: observación de la adherencia del paciente y evaluación de factores predictivos para la adherencia del paciente después de proporcionar un programa educativo
Este es un estudio piloto de un solo brazo de 6 semanas para probar el procedimiento del estudio, los materiales educativos y los instrumentos de medición para la intervención educativa en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con sobreexpresión de HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 60 sujetos con cáncer de mama avanzado o metastásico HER2+ que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio.
Todos los sujetos recibirán intervención educativa durante 6 semanas, incluida la educación el día 0, llamadas telefónicas de seguimiento el día 1 y el día 7, llamadas telefónicas de recordatorio antes de la visita de la semana 3 y 6 y el número de la línea telefónica directa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistán
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistán, 54600
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 258500
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 308433
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años con cáncer de mama metastásico o avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Mujer ambulatoria de 18 años o más;
- Los sujetos deben estar a punto de comenzar su tratamiento inicial con lapatinib + capecitabina para el cáncer de mama avanzado o metastásico HER2+ según el criterio clínico del médico según la información de prescripción local.
- Los sujetos deben estar alfabetizados, ser capaces de leer, comprender y escribir el idioma local.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que participan en cualquier otro ensayo clínico de intervención al mismo tiempo;
- Mujeres que ya están tomando o habían tomado el régimen de lapatinib + capecitabina antes de la inscripción;
- Lesiones primarias que no son de origen mamario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que sobreexpresan HER2
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programa educativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento y retención de sujetos en el estudio.
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
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Evaluar la viabilidad de reclutamiento y retención de sujetos en el programa educativo.
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hasta la semana 6
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Adherencia en la Semana 3 y Semana 6 (MARS-6) y persistencia en la Semana 6
Periodo de tiempo: semana 3 y 6
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Herramientas de prueba piloto para medir la adherencia de los sujetos al régimen de lapatinib + capecitabina, evaluar la persistencia y describir estos resultados
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semana 3 y 6
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Conocimiento, actitud y creencias del paciente sobre el régimen.
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 3 y Semana 6
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Herramientas de prueba piloto para medir el conocimiento, las actitudes y las creencias de los sujetos sobre el régimen de lapatinib + capecitabina y describir estos resultados
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Día 0, Semana 3 y Semana 6
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Aceptabilidad de los procedimientos de estudio y materiales educativos en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
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Evaluar la implementación y aceptabilidad de los materiales educativos y los procedimientos de estudio.
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves y eventos adversos hasta 6 semanas
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
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Seguridad durante la intervención educativa
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hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
23 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 115553
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