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Studio pilota sull'aderenza del paziente a TYKERB™/TYVERB™ + capecitabina nel carcinoma mammario metastatico

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Progetto pilota PROACTYVE: studio pilota sull'adesione del paziente a TYKERB™/TYVERB™+capecitabina nel carcinoma mammario metastatico-osservazione dell'adesione del paziente e valutazione dei fattori predittivi per l'adesione del paziente dopo aver fornito un programma educazionale

Si tratta di uno studio pilota di 6 settimane, a braccio singolo, per testare la procedura dello studio, i materiali educativi e gli strumenti di misurazione per l'intervento educativo nei pazienti con carcinoma mammario metastatico o avanzato con sovraespressione di HER2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 60 soggetti con carcinoma mammario HER2+ metastatico o avanzato che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Tutti i soggetti riceveranno un intervento educativo per 6 settimane, compresa l'istruzione il giorno 0, le telefonate di follow-up il giorno 1 e il giorno 7, le telefonate di promemoria prima della visita della settimana 3 e 6 e il numero della linea telefonica diretta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario metastatico o avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato;
  2. Ambulatoriale femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  3. I soggetti devono essere in procinto di iniziare il loro trattamento iniziale con lapatinib + capecitabina per carcinoma mammario HER2+ metastatico o avanzato secondo il giudizio clinico del medico come da informazioni prescrittive locali
  4. I soggetti devono essere alfabetizzati, essere in grado di leggere, comprendere e scrivere nella lingua locale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che partecipano contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico interventistico;
  2. Donne che stanno già assumendo o avevano assunto il regime di lapatinib + capecitabina prima dell'arruolamento;
  3. Lesioni primarie che non sono di origine mammaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pz con carcinoma mammario metastatico o avanzato con iperespressione di HER2
Altro: programma educativo di intervento non farmacologico
programma educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e mantenimento dei soggetti nello studio
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
Valutare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei soggetti nel programma educativo
fino alla settimana 6
Aderenza alla settimana 3 e alla settimana 6 (MARS-6) e persistenza alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 3 e 6
Strumenti di test pilota per misurare l'aderenza del soggetto al regime lapatinib + capecitabina, valutare la persistenza e descrivere questi risultati
settimana 3 e 6
Conoscenza, atteggiamento e convinzioni del paziente sul regime
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 3 e Settimana 6
Strumenti di test pilota per misurare la conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni del soggetto sul regime lapatinib + capecitabina e descrivere questi risultati
Giorno 0, Settimana 3 e Settimana 6
Accettabilità delle procedure di studio e dei materiali educativi alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
Valutare l'implementazione e l'accettabilità dei materiali didattici e delle procedure di studio
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi ed eventi avversi fino a 6 settimane
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
La sicurezza durante l'intervento educativo
fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115553

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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