Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af patientens overholdelse af TYKERB™/TYVERB™ + Capecitabine ved metastatisk brystkræft

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

PROACTYVE Pilot: Pilotundersøgelse af patientens overholdelse af TYKERB™/TYVERB™+Capecitabin i metastatisk brystkræft-observation af patienttilslutning og evaluering af prædiktive faktorer for patienttilslutning efter at have leveret et uddannelsesprogram

Dette er et 6-ugers, enkeltarms pilotstudie for at teste undersøgelsesproceduren, undervisningsmaterialer og måleinstrumenter til den pædagogiske intervention i HER2-overudtrykkende metastaserende eller fremskreden brystkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 60 forsøgspersoner med HER2+ metastatisk eller fremskreden brystkræft, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage undervisningsintervention i 6 uger inklusive undervisning på dag 0, opfølgende telefonopkald på dag 1 og dag 7, påmindelsestelefonopkald før uge 3 og 6 besøg og telefon hotlinenummer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder ældre end 18 år med metastatisk eller fremskreden brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  2. Kvinde ambulant i alderen 18 år eller ældre;
  3. Forsøgspersoner skal være ved at begynde deres indledende behandling med lapatinib + capecitabin for HER2+ metastatisk eller fremskreden brystkræft i henhold til lægens kliniske vurdering i henhold til lokal ordinationsinformation
  4. Fagene skal være læsefærdige, kunne læse, forstå og skrive lokalt sprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der samtidig deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
  2. Kvinder, der allerede tager eller havde taget lapatinib + capecitabin-regimen før tilmeldingen;
  3. Primære læsioner, der ikke er af bryst oprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HER2-overudtrykkende metastaserende eller fremskreden brystkræftpkt
Andet: ikke-narkotika intervention uddannelsesprogram
uddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnerekruttering og fastholdelse i undersøgelsen
Tidsramme: til uge 6
Vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering og fastholdelse af fag i uddannelsesprogrammet
til uge 6
Overholdelse i uge 3 og uge 6 (MARS-6) og vedholdenhed i uge 6
Tidsramme: uge 3 og 6
Pilottestværktøjer til at måle forsøgspersonens overholdelse af lapatinib + capecitabin-kuren, vurdere persistens og beskrive disse resultater
uge 3 og 6
Patientviden, holdning og overbevisning om kuren
Tidsramme: Dag 0, uge ​​3 og uge 6
Pilottestværktøjer til at måle fagets viden, holdninger og overbevisninger om lapatinib + capecitabin-kuren og beskrive disse resultater
Dag 0, uge ​​3 og uge 6
Acceptabilitet af studieprocedurer og undervisningsmateriale i uge 6
Tidsramme: uge 6
Evaluer implementeringen og accepten af ​​undervisningsmaterialer og studieprocedurer
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger og bivirkninger op til 6 uger
Tidsramme: til uge 6
Sikkerhed under uddannelsesintervention
til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115553

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-narkotika intervention uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner