肛門周囲瘻を治療するための医療機器（KULIST）の有効性と安全性の研究
2013年2月12日 更新者：Nordic Drugs AB
合併症のない慢性肛門周囲瘻の治療のための医療機器KULISTの有効性と安全性を評価するオープン前向き研究
この研究の目的は、直腸投与された活性炭 (医療機器 KULIST) の、合併症のない慢性の肛門周囲瘻に対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肛門挙筋の下に慢性の合併症のない肛門周囲瘻孔を有する患者は、1日2回、KULISTで8週間治療されます。 有効性は、瘻孔閉鎖の全体的な臨床評価、および肛門超音波検査によって評価されます。
また、患者の症状評価の変化と日常機能への影響も評価されます。 安全性は、標準的な有害事象/有害なデバイスの影響の報告によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査により肛門周囲瘻と診断され、「治癒していない/開いていない」と評価された患者
- Parksの分類（Parks 1976）によると、括約筋間および経括約筋に分類されるフィスチュラ
- 外括約筋の一部が関与する表在瘻
- 年齢：18歳以上75歳以下
インフォームド コンセントおよび/またはレター オブ オーソリティー (該当する場合) の取得
除外基準
- 炎症性腸疾患（IBD）
- 直腸膣瘻
- 直腸尿道瘻
- 直腸膀胱瘻
- Parksの分類による括約筋外および括約筋上瘻
- 複雑な瘻孔（例. 研究者によって評価された馬蹄瘻）。
- 肛門周囲瘻の外科的治療
- 結腸直腸および/または肛門の悪性腫瘍
- 積極的な治療を必要とするその他の悪性腫瘍
- 外括約筋のどの部分も関与していない皮下瘻
- -研究者の意見に従って禁忌とされるべき他の疾患
- -研究者の意見に従って研究手順を完了することができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クリスト
医療機器、活性炭
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1 日 2 回、8 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔治癒の臨床評価、ベースラインからの変化
時間枠：8週目と24週目
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フィスチュラが治癒した/治癒していないと評価された
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8週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門超音波検査、ベースラインからの変化
時間枠：8週目と24週目
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治る・治らない
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8週目と24週目
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症状の患者評価と日常機能への影響、ベースラインからの変化
時間枠：8週目と24週目
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VASスケールとアンケートを使用して、患者の症状と日常生活への影響の主観的評価が評価されます
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8週目と24週目
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安全性、ベースラインからの変化
時間枠：2週目、8週目、24週目
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有害事象とデバイスへの悪影響の標準コレクション。
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2週目、8週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Måns Bohe, MD, PhD、Skane University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。