治疗肛瘘的医疗器械 (KULIST) 的疗效和安全性研究
2013年2月12日 更新者：Nordic Drugs AB
一项评估医疗器械疗效和安全性的开放式前瞻性研究，KULIST，用于治疗慢性、无并发症的肛周瘘管
本研究的目的是评估直肠给药活性炭（医疗器械 KULIST）对慢性、无并发症、肛周瘘管的影响。
研究概览
详细说明
患有位于肛提肌下方的慢性无并发症肛周瘘管的患者将每天接受两次 KULIST 治疗，持续 8 周。 将通过瘘管闭合的整体临床评估以及肛门超声检查来评估疗效。
还将评估患者症状评估的变化和对日常功能的影响。 安全性将通过标准不良事件/不良设备影响报告进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Malmö、瑞典、205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
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Stockholm、瑞典、182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经临床检查确诊并评价为“未愈/开放”的肛周瘘管患者
- 根据 Parks 分类，瘘管分为括约肌间瘘和经括约肌瘘（Parks 1976）
- 累及部分外括约肌的浅表瘘管
- 年龄：≥18岁且≤75岁
获得知情同意书和/或授权书（如适用）
排除标准
- 炎症性肠病 (IBD)
- 直肠阴道瘘
- 直肠尿道瘘管
- 直肠膀胱瘘
- 根据 Parks 分类的括约肌外和括约肌上瘘
- 复杂的瘘管（例如。 马蹄形瘘管）由研究者评估。
- 肛周瘘管的任何手术治疗
- 结直肠和/或肛门恶性肿瘤
- 其他需要积极治疗的恶性肿瘤
- 不累及外括约肌任何部分的皮下瘘管
- 研究者认为应禁忌的其他疾病
- 根据研究者的意见不能完成研究程序的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：库利斯特
医疗器械, 活性炭
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每天两次给药，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘管愈合的临床评估，相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 24 周
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瘘管评估为愈合/未愈合
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第 8 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门超声检查，相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 24 周
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治愈/未治愈
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第 8 周和第 24 周
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症状的患者评估和对日常功能的影响，相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 24 周
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通过使用 VAS 量表和问卷，将评估患者对症状的主观评价和对日常生活的影响
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第 8 周和第 24 周
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安全性，从基线的变化
大体时间：第 2、8、24 周
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不良事件和不良器械影响的标准收集。
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第 2、8、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Måns Bohe, MD, PhD、Skane University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月12日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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