Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een medisch hulpmiddel (KULIST) voor de behandeling van perianale fistels
12 februari 2013 bijgewerkt door: Nordic Drugs AB
Een open prospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een medisch hulpmiddel, KULIST, voor de behandeling van chronische, niet-gecompliceerde perianale fistels
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van rectaal toegediende actieve kool (medisch hulpmiddel KULIST) bij chronische, ongecompliceerde, perianale fistels.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische ongecompliceerde perianale fistels die zich onder de levator ani bevinden, zullen gedurende 8 weken tweemaal daags met KULIST worden behandeld. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door middel van een algemene klinische evaluatie van fistelsluiting, evenals door anale echografie.
Ook veranderingen in patiëntbeoordeling van symptomen en impact op dagelijks functioneren zullen worden geëvalueerd. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van standaard rapportage van ongewenste voorvallen/bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met perianale fistels gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en geëvalueerd als "niet genezen/open"
- Fistel geclassificeerd als intersphincterisch en transsphincterisch volgens de classificatie van Parks (Parks 1976)
- Oppervlakkige fistel waarbij een deel van de externe sluitspier betrokken is
- Leeftijd: ≥18 jaar en ≤ 75 jaar
Geïnformeerde toestemming en/of machtigingsverklaring (indien van toepassing) verkregen
Uitsluitingscriteria
- Inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Rectovaginale fistels
- Rectourethrale fistels
- Rectovesicale fistels
- Extra-sfincterische en supra-sfincterische fistel volgens de classificatie van Parks
- Gecompliceerde fistels (bijv. hoefijzerfistels) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke chirurgische behandeling van perianale fistels
- Colorectale en/of anale maligniteit
- Andere maligniteiten die actieve behandeling vereisen
- Subcutane fistels waarbij geen enkel deel van de externe sluitspier betrokken is
- Andere ziekten die volgens de mening van de onderzoeker gecontra-indiceerd zouden moeten zijn
- Proefpersonen die de onderzoeksprocedures niet kunnen voltooien volgens de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KULIST
Medisch hulpmiddel, actieve kool
|
Tweemaal daagse dosering gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van fistelgenezing, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 8 en 24
|
Fistel beoordeeld als genezen/niet genezen
|
week 8 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale echografie, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 8 en 24
|
Genezen/niet genezen
|
week 8 en 24
|
|
Patiëntbeoordeling van symptomen en impact op het dagelijks functioneren, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 8 en 24
|
Door het gebruik van VAS-schalen en vragenlijsten worden de subjectieve evaluaties van symptomen en impact op het dagelijks leven van patiënten beoordeeld
|
week 8 en 24
|
|
Veiligheid, verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: week 2, 8, 24
|
Standaardverzameling van ongewenste voorvallen en ongewenste apparaateffecten.
|
week 2, 8, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Måns Bohe, MD, PhD, Skane University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KULIST-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .