Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av en medicinsk anordning (KULIST) för att behandla perianala fistlar

12 februari 2013 uppdaterad av: Nordic Drugs AB

En öppen prospektiv studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en medicinsk anordning, KULIST, för behandling av kroniska, icke-komplicerade perianala fistlar

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av rektalt administrerat aktivt kol (medicinsk apparat KULIST) i kroniska, okomplicerade, perianala fistlar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kroniska okomplicerade perianala fistlar belägna under levator ani kommer att behandlas två gånger dagligen med KULIST i 8 veckor. Effekten kommer att utvärderas med hjälp av en övergripande klinisk utvärdering av fistelstängning, samt genom anal ultraljud.

Även förändringar i patientbedömning av symtom och inverkan på daglig funktion kommer att utvärderas. Säkerheten kommer att utvärderas genom standardrapportering av biverkningar/biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Malmö University Hospital Dept of Surgery
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med perianala fistlar diagnostiserade genom klinisk undersökning och utvärderade som "ej läkta/öppna"
  2. Fistel klassificerad som intersfinkterisk och transsfinkterisk enligt Parks klassificering (Parks 1976)
  3. Ytlig fistel som involverar en del av den yttre sfinktermuskeln
  4. Ålder: ≥18 år och ≤ 75 år

  5. Informerat samtycke och/eller fullmaktsbrev (i tillämpliga fall) erhållits

    Exklusions kriterier

  6. Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  7. Rektovaginala fistlar
  8. Rectourethral fistlar
  9. Rektovesikala fistlar
  10. Extra-sfinkterisk och supra-sfinkterisk fistel enligt Parks klassificering
  11. Komplicerade fistlar (t.ex. hästskofistlar) som utvärderats av utredaren.
  12. Eventuell kirurgisk behandling för perianala fistlar
  13. Kolorektal och/eller anal malignitet
  14. Annan malignitet som kräver aktiv behandling
  15. Subkutana fistlar som inte involverar någon del av den yttre sfinktern
  16. Andra sjukdomar som enligt utredarens åsikt bör vara kontraindicerade
  17. Försökspersoner som inte kan slutföra studieprocedurer enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KULIST
Medicinsk utrustning, aktivt kol
Enhet: KULIST
Dosering två gånger dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av fistelläkning, förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 8 och 24
Fistel bedömd som läkt/ej läkt
vecka 8 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal ultraljud, förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 8 och 24
Läkt/inte läkt
vecka 8 och 24
Patientbedömning av symtom och inverkan på daglig funktion, förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 8 och 24
Med hjälp av VAS-skalor och frågeformulär kommer patientens subjektiva utvärderingar av symtom och påverkan på det dagliga livet att bedömas
vecka 8 och 24
Säkerhet, ändra från baslinjen
Tidsram: vecka 2, 8, 24
Standardsamling av negativa händelser och biverkningar av enheten.
vecka 2, 8, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Drugs AB

Utredare

  • Huvudutredare: Måns Bohe, MD, PhD, Skane University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KULIST-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perianala fistlar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera