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Estudo de Eficácia e Segurança de um Dispositivo Médico (KULIST) para Tratamento de Fístulas Perianais

12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Nordic Drugs AB

Um estudo prospectivo aberto avaliando a eficácia e a segurança de um dispositivo médico, KULIST, para o tratamento de fístulas perianais crônicas e não complicadas

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do carvão ativado administrado por via retal (dispositivo médico KULIST) em fístulas perianais crônicas e não complicadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fístulas perianais não complicadas crônicas localizadas abaixo do elevador do ânus serão tratados duas vezes ao dia com KULIST por 8 semanas. A eficácia será avaliada por meio de avaliação clínica geral do fechamento da fístula, bem como por ultrassonografia anal.

Também serão avaliadas as alterações na avaliação dos sintomas e impacto do paciente na função diária. A segurança será avaliada por relatórios padrão de eventos adversos/efeitos adversos do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Malmö University Hospital Dept of Surgery
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fístulas perianais diagnosticadas por exame clínico e avaliadas como "não cicatrizadas/abertas"
  2. Fístula classificada como interesfincteriana e transesfincteriana de acordo com a classificação de Parks (Parks 1976)
  3. Fístula superficial envolvendo uma parte do músculo esfíncter externo
  4. Idade: ≥18 anos e ≤ 75 anos

  5. Consentimento informado e/ou Carta de Autorização (conforme aplicável) obtido

    Critério de exclusão

  6. Doença Inflamatória Intestinal (DII)
  7. Fístulas retovaginais
  8. Fístulas retouretrais
  9. Fístulas retovesicais
  10. Fístula extraesfincteriana e supraesfincteriana segundo a classificação de Parks
  11. Fístulas complicadas (ex. fístulas de ferradura) avaliadas pelo investigador.
  12. Qualquer tratamento cirúrgico para fístulas perianais
  13. Malignidade colorretal e/ou anal
  14. Outra malignidade que requer tratamento ativo
  15. Fístulas subcutâneas que não envolvem qualquer parte do esfíncter externo
  16. Outras doenças que na opinião do investigador devem ser contra-indicadas
  17. Indivíduos que não são capazes de concluir os procedimentos do estudo de acordo com a opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KULIST
Dispositivo médico, carvão ativado
Dispositivo: KULIST
Dose duas vezes ao dia por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da cicatrização da fístula, alteração da linha de base
Prazo: semana 8 e 24
Fístula avaliada como cicatrizada/não cicatrizada
semana 8 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia anal, alteração da linha de base
Prazo: semana 8 e 24
Curado/não curado
semana 8 e 24
Avaliação do paciente dos sintomas e impacto na função diária, alteração da linha de base
Prazo: semana 8 e 24
Através do uso de escalas VAS e questionários, serão avaliadas as avaliações subjetivas dos pacientes sobre os sintomas e o impacto na vida diária
semana 8 e 24
Segurança, mudança da linha de base
Prazo: semana 2, 8, 24
Coleção padrão de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo.
semana 2, 8, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordic Drugs AB

Investigadores

  • Investigador principal: Måns Bohe, MD, PhD, Skane University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KULIST-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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