Estudio de Eficacia y Seguridad de un Dispositivo Médico (KULIST) para el Tratamiento de Fístulas Perianales
12 de febrero de 2013 actualizado por: Nordic Drugs AB
Un estudio prospectivo abierto que evalúa la eficacia y seguridad de un dispositivo médico, KULIST, para el tratamiento de fístulas perianales crónicas no complicadas
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del carbón activado administrado por vía rectal (dispositivo médico KULIST) en fístulas perianales crónicas no complicadas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con fístulas perianales crónicas no complicadas ubicadas debajo del elevador del ano serán tratados dos veces al día con KULIST durante 8 semanas. La eficacia se evaluará mediante una evaluación clínica global del cierre de la fístula, así como mediante ecografía anal.
También se evaluarán los cambios en la Evaluación de los Síntomas del Paciente y el Impacto en la Función Diaria. La seguridad se evaluará mediante informes estándar de eventos adversos/efectos adversos del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fístulas perianales diagnosticadas por examen clínico y evaluadas como "no cicatrizadas/abiertas"
- Fístula clasificada en interesfinteriana y transesfinteriana según la clasificación de Parks (Parks 1976)
- Fístula superficial que involucra una parte del músculo del esfínter externo
- Edad: ≥18 años y ≤ 75 años
Consentimiento informado y/o carta de autorización (según corresponda) obtenida
Criterio de exclusión
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
- Fístulas rectovaginales
- Fístulas rectouretrales
- Fístulas rectovesicales
- Fístula extraesfinteriana y supraesfinteriana según la clasificación de Parks
- Fístulas complicadas (ej. fístulas en herradura) según lo evaluado por el investigador.
- Cualquier tratamiento quirúrgico para las fístulas perianales
- Neoplasia colorrectal y/o anal
- Otras neoplasias malignas que requieren tratamiento activo
- Fístulas subcutáneas que no involucran ninguna parte del esfínter externo
- Otras enfermedades que a juicio del investigador deban estar contraindicadas
- Sujetos que no pueden completar los procedimientos del estudio según la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KULISTA
Dispositivo Médico, Carbón Activado
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Dosificación dos veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica de la cicatrización de la fístula, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8 y 24
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Fístula evaluada como curada/no curada
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semana 8 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonografía anal, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8 y 24
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Curado/no curado
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semana 8 y 24
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Evaluación del paciente de los síntomas y el impacto en la función diaria, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8 y 24
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Mediante el uso de escalas y cuestionarios VAS, se evaluarán las evaluaciones subjetivas de los pacientes de los síntomas y el impacto en la vida diaria.
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semana 8 y 24
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Seguridad, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: semana 2, 8, 24
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Recopilación estándar de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo.
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semana 2, 8, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Måns Bohe, MD, PhD, Skane University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KULIST-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .