Egy orvosi eszköz (KULIST) hatékonysági és biztonsági tanulmánya a perianális sipolyok kezelésére
2013. február 12. frissítette: Nordic Drugs AB
A krónikus, nem szövődményes perianális sipolyok kezelésére szolgáló orvosi eszköz hatékonyságát és biztonságosságát értékelő nyílt prospektív tanulmány (KULIST)
A tanulmány célja a rektálisan beadott aktív szén (KULIST orvosi eszköz) hatásának értékelése krónikus, szövődménymentes, perianalis fistulákban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A levator ani alatt elhelyezkedő, krónikus, szövődménymentes perianális fisztulákban szenvedő betegeket naponta kétszer KULIST-kezelésben részesítik 8 héten keresztül. A hatékonyságot a sipolyzáródás átfogó klinikai értékelésével, valamint anális ultrahangvizsgálattal értékelik.
A betegek tüneti értékelésében és a napi működésre gyakorolt hatásában bekövetkezett változásokat is értékelni fogják. A biztonságot standard nemkívánatos események/káros eszközhatások jelentésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
-
Stockholm, Svédország, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai vizsgálattal diagnosztizált és "nem gyógyult/nyitott"-ként értékelt perianális sipolyban szenvedő betegek
- A Parks osztályozása szerint intersfinkterikus és transzsfinkteriás sipoly (Parks 1976)
- Felületes fistula, amely a külső záróizom egy részét érinti
- Életkor: ≥18 év és ≤ 75 év
Tájékozott hozzájárulás és/vagy felhatalmazó levél (adott esetben) megszerzése
Kizárási kritériumok
- Gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Rektovaginális fisztulák
- Rectourethralis fisztulák
- Rectovesicalis fisztulák
- Extra-sphincterikus és supra-sphincterikus sipoly Parks osztályozása szerint
- Bonyolult fisztulák (pl. patkósipolyok) a vizsgáló értékelése szerint.
- Bármilyen sebészeti kezelés perianális fisztulák esetén
- Kolorektális és/vagy anális rosszindulatú daganat
- Egyéb, aktív kezelést igénylő rosszindulatú daganatok
- Szubkután fisztulák, amelyek nem érintik a külső záróizom egyetlen részét sem
- Egyéb betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt
- Azok az alanyok, akik nem tudják elvégezni a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KULIST
Orvosi eszköz, aktív szén
|
Napi kétszeri adagolás 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fisztula gyógyulásának klinikai értékelése, változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 8. és 24. hét
|
A fisztula gyógyultnak/nem gyógyultnak minősül
|
8. és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anális ultrahang, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8. és 24. hét
|
Meggyógyult/nem gyógyult
|
8. és 24. hét
|
|
A tünetek és a napi működésre gyakorolt hatások vizsgálata a betegeknél, változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8. és 24. hét
|
VAS skálák és kérdőívek segítségével értékeljük a betegek szubjektív értékelését a tünetekről és a mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
|
8. és 24. hét
|
|
Biztonság, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2., 8., 24. hét
|
A nemkívánatos események és káros eszközhatások szabványos gyűjteménye.
|
2., 8., 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Måns Bohe, MD, PhD, Skane University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KULIST-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .