Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines Medizinprodukts (KULIST) zur Behandlung von perianalen Fisteln
12. Februar 2013 aktualisiert von: Nordic Drugs AB
Eine offene prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts, KULIST, zur Behandlung von chronischen, unkomplizierten perianalen Fisteln
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von rektal verabreichter Aktivkohle (Medizinprodukt KULIST) bei chronischen, unkomplizierten, perianalen Fisteln zu evaluieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischen unkomplizierten perianalen Fisteln unterhalb des Levator ani werden 8 Wochen lang zweimal täglich mit KULIST behandelt. Die Wirksamkeit wird anhand einer klinischen Gesamtbewertung des Fistelverschlusses sowie durch Analsonographie bewertet.
Auch Änderungen in der Patientenbeurteilung von Symptomen und Auswirkungen auf die tägliche Funktion werden bewertet. Die Sicherheit wird durch die standardmäßige Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen des Geräts bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
-
Stockholm, Schweden, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit perianalen Fisteln, die durch klinische Untersuchung diagnostiziert und als „nicht geheilt/offen“ bewertet wurden
- Fistel klassifiziert als intersphinkterisch und transsphinkterisch nach Parks´ Klassifikation (Parks 1976)
- Oberflächliche Fistel mit Beteiligung eines Teils des äußeren Schließmuskels
- Alter: ≥18 Jahre und ≤ 75 Jahre
Einverständniserklärung und/oder Vollmachtsschreiben (falls zutreffend) erhalten
Ausschlusskriterien
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
- Rektovaginale Fisteln
- Rectourethrale Fisteln
- Rektovesikale Fisteln
- Extrasphinkterische und suprasphinkterische Fistel nach Parks´ Klassifikation
- Komplizierte Fisteln (z. Hufeisenfisteln), wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Jede chirurgische Behandlung von perianalen Fisteln
- Kolorektale und/oder anale Malignität
- Andere bösartige Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern
- Subkutane Fisteln, die keinen Teil des äußeren Schließmuskels betreffen
- Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert sein sollten
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren gemäß der Meinung des Prüfarztes abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KULIST
Medizinprodukt, Aktivkohle
|
Zweimal tägliche Dosierung für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bewertung der Fistelheilung, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8 und 24
|
Fistel als geheilt/nicht geheilt bewertet
|
Woche 8 und 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anale Sonographie, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8 und 24
|
Geheilt/nicht geheilt
|
Woche 8 und 24
|
|
Patientenbeurteilung der Symptome und Auswirkungen auf die tägliche Funktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8 und 24
|
Anhand von VAS-Skalen und Fragebögen werden die subjektiven Einschätzungen der Patienten zu Symptomen und Auswirkungen auf das tägliche Leben erhoben
|
Woche 8 und 24
|
|
Sicherheit, Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 2, 8, 24
|
Standardsammlung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen.
|
Woche 2, 8, 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Måns Bohe, MD, PhD, Skåne University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KULIST-001
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