항문주위 누공 치료를 위한 의료기기(KULIST)의 효능 및 안전성 연구
2013년 2월 12일 업데이트: Nordic Drugs AB
합병증이 없는 만성 항문주위 누공 치료를 위한 의료기기 KULIST의 효능과 안전성을 평가하는 공개전향적 연구
본 연구의 목적은 만성적이고 합병증이 없는 항문주위 누공에서 직장 투여 활성탄(의료기기 KULIST)의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
항문거근 아래에 위치한 만성 단순 항문주위 누공 환자는 KULIST로 하루 2회 8주간 치료를 받게 됩니다. 효능은 누공 폐쇄의 전반적인 임상 평가와 항문 초음파 검사를 통해 평가됩니다.
또한 증상에 대한 환자 평가의 변화 및 일상 기능에 대한 영향을 평가할 것입니다. 안전성은 표준 부작용/장치 부작용 보고를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Malmö, 스웨덴, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
-
Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 검사에서 항문 주위 누공이 진단되고 "치유되지 않음/개방"으로 평가된 환자
- 누공은 Parks의 분류에 따라 괄약근간 및 괄약근으로 분류됨(Parks 1976)
- 외괄약근의 일부를 포함하는 표재성 누공
- 연령: ≥18세 및 ≤ 75세
정보에 입각한 동의 및/또는 위임장(해당하는 경우) 획득
제외 기준
- 염증성 장질환(IBD)
- 직장질 누공
- 직장 요도 누공
- 직장 방광 누공
- Parks의 분류에 따른 괄약근 외 누공 및 괄약근 위 누공
- 복잡한 누공(예. 말굽 누공).
- 항문주위 누공에 대한 모든 외과적 치료
- 결장직장 및/또는 항문 악성종양
- 적극적인 치료가 필요한 기타 악성종양
- 외부 괄약근의 일부를 포함하지 않는 피하 누공
- 연구자의 의견에 따라 금기인 기타 질환
- 연구자의 소견에 따라 연구 절차를 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 쿨리스트
의료기기, 활성탄
|
8주간 매일 2회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누공 치유의 임상 평가, 기준선에서 변경
기간: 8주 및 24주
|
치유된/치유되지 않은 것으로 평가된 누공
|
8주 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문 초음파 검사, 기준선에서 변화
기간: 8주 및 24주
|
치유됨/치유되지 않음
|
8주 및 24주
|
|
증상에 대한 환자 평가 및 일일 기능에 대한 영향, 기준선에서 변경
기간: 8주 및 24주
|
VAS 척도 및 설문지를 사용하여 증상에 대한 환자의 주관적 평가 및 일상 생활에 대한 영향을 평가합니다.
|
8주 및 24주
|
|
안전, 기준선에서 변경
기간: 2, 8, 24주
|
부작용 및 부작용의 표준 수집.
|
2, 8, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Måns Bohe, MD, PhD, Skåne University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항문 주위 누공에 대한 임상 시험
-
Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로항문암 | 생식기 사마귀 | 항문 상피내 종양 | 음경 /perineal /perianal 상피내 신 생물 | 음경/페리안/perineal 암중국