Effekt- og sikkerhetsstudie av et medisinsk utstyr (KULIST) for å behandle perianale fistler
12. februar 2013 oppdatert av: Nordic Drugs AB
En åpen prospektiv studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en medisinsk enhet, KULIST, for behandling av kroniske, ikke-kompliserte perianale fistler
Målet med denne studien er å evaluere effekten av rektalt administrert aktivert karbon (medisinsk utstyr KULIST) i kroniske, ukompliserte, perianale fistler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske ukompliserte perianale fistler lokalisert under levator ani vil bli behandlet to ganger daglig med KULIST i 8 uker. Effekten vil bli evaluert ved hjelp av en samlet klinisk evaluering av fistellukking, samt ved anal ultralyd.
Også endringer i pasientvurdering av symptomer og innvirkning på daglig funksjon vil bli evaluert. Sikkerhet vil bli evaluert ved standard rapportering av uønskede hendelser/uønskede enheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perianale fistler diagnostisert ved klinisk undersøkelse og evaluert som "ikke helbredet/åpne"
- Fistel klassifisert som intersfinkterisk og transsfinkterisk i henhold til Parks klassifisering (Parks 1976)
- Overfladisk fistel som involverer en del av den ytre lukkemuskelen
- Alder: ≥18 år og ≤ 75 år
Informert samtykke og/eller fullmakt (etter aktuelt) innhentet
Eksklusjonskriterier
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Rektovaginale fistler
- Rekturethrale fistler
- Rektovesikale fistler
- Ekstra-sfinkterisk og supra-sfinkterisk fistel i henhold til Parks klassifisering
- Kompliserte fistler (f. hesteskofistler) som evaluert av etterforskeren.
- Eventuell kirurgisk behandling for perianale fistler
- Malignitet i kolorektal og/eller anal
- Annen malignitet som krever aktiv behandling
- Subkutane fistler som ikke involverer noen del av den ytre lukkemuskelen
- Andre sykdommer som i henhold til etterforskerens mening bør være kontraindisert
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å fullføre studieprosedyrer i henhold til etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KULIST
Medisinsk utstyr, aktivert karbon
|
Dosering to ganger daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av fistelheling, endring fra baseline
Tidsramme: uke 8 og 24
|
Fistel vurdert som grodd/ikke grodd
|
uke 8 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal ultralyd, endring fra baseline
Tidsramme: uke 8 og 24
|
Helbredt/ikke helbredet
|
uke 8 og 24
|
|
Pasientvurdering av symptomer og innvirkning på daglig funksjon, endring fra baseline
Tidsramme: uke 8 og 24
|
Ved bruk av VAS-skalaer og spørreskjemaer vil pasientens subjektive vurderinger av symptomer og innvirkning på dagliglivet bli vurdert.
|
uke 8 og 24
|
|
Sikkerhet, endre fra baseline
Tidsramme: uke 2, 8, 24
|
Standard samling av uønskede hendelser og uønskede enhetseffekter.
|
uke 2, 8, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Måns Bohe, MD, PhD, Skåne University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KULIST-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .