Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego (KULIST) do leczenia przetok okołoodbytniczych
12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Nordic Drugs AB
Otwarte prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego KULIST do leczenia przewlekłych, niepowikłanych przetok okołoodbytniczych
Celem pracy jest ocena wpływu doodbytniczego podawania węgla aktywnego (wyrób medyczny KULIST) na przewlekłe, niepowikłane przetoki okołoodbytnicze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłymi niepowikłanymi przetokami okołoodbytniczymi zlokalizowanymi poniżej dźwigacza odbytu będą leczeni preparatem KULIST dwa razy na dobę przez 8 tygodni. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie ogólnej oceny klinicznej zamknięcia przetoki oraz ultrasonografii odbytu.
Ocenione zostaną również zmiany w ocenie objawów przez pacjenta i wpływie na codzienne funkcjonowanie. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie standardowego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego/działania niepożądanego urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przetokami okołoodbytniczymi rozpoznanymi na podstawie badania klinicznego i ocenionymi jako „niezagojone/otwarte”
- Przetoki sklasyfikowane jako międzyzwieraczowe i przezzwieraczowe według klasyfikacji Parksa (Parks 1976)
- Przetoka powierzchowna obejmująca część mięśnia zwieracza zewnętrznego
- Wiek: ≥18 lat i ≤ 75 lat
Uzyskano świadomą zgodę i/lub upoważnienie (w stosownych przypadkach).
Kryteria wyłączenia
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Przetoki odbytniczo-pochwowe
- Przetoki odbytniczo-cewkowe
- Przetoki odbytniczo-pęcherzowe
- Przetoki pozazwieraczowe i nadzwieraczowe według klasyfikacji Parksa
- Skomplikowane przetoki (np. przetoki podkowate) w ocenie badacza.
- Wszelkie chirurgiczne leczenie przetok okołoodbytniczych
- Nowotwór jelita grubego i/lub odbytu
- Inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia
- Przetoki podskórne niezajmujące żadnej części zwieracza zewnętrznego
- Inne choroby, które zdaniem badacza powinny być przeciwwskazane
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć procedur badania zgodnie z opinią badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KULIST
Wyrób medyczny, węgiel aktywny
|
Dawkowanie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena gojenia się przetoki, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 8 i 24
|
Przetoka oceniona jako zagojona/niezagojona
|
tydzień 8 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia odbytu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 8 i 24
|
Uzdrowiony/nie wyleczony
|
tydzień 8 i 24
|
|
Ocena pacjenta dotycząca objawów i wpływu na codzienne funkcjonowanie, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 8 i 24
|
Za pomocą skal VAS i kwestionariuszy ocenione zostaną subiektywne oceny pacjentów oraz ich wpływ na codzienne życie
|
tydzień 8 i 24
|
|
Bezpieczeństwo, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: tydzień 2, 8, 24
|
Standardowy zbiór zdarzeń niepożądanych i niepożądanych efektów urządzenia.
|
tydzień 2, 8, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Måns Bohe, MD, PhD, Skåne University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KULIST-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .