Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku (KULIST) k léčbě perianálních píštělí

12. února 2013 aktualizováno: Nordic Drugs AB

Otevřená prospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku, KULIST, pro léčbu chronických, nekomplikovaných perianálních píštělí

Cílem této studie je zhodnotit účinky rektálně podávaného aktivního uhlí (zdravotnický prostředek KULIST) u chronických, nekomplikovaných, perianálních píštělí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou nekomplikovanou perianální píštělí lokalizovanou pod levator ani budou léčeni dvakrát denně přípravkem KULIST po dobu 8 týdnů. Účinnost bude hodnocena pomocí celkového klinického hodnocení uzávěru píštěle a také anální ultrasonografie.

Budou vyhodnoceny také změny v hodnocení příznaků pacientem a dopad na denní funkci. Bezpečnost bude hodnocena standardním hlášením nežádoucích účinků/nežádoucích účinků na zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Malmö University Hospital Dept of Surgery
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s perianální píštělí diagnostikovanou klinickým vyšetřením a hodnocenou jako „nezhojená/otevřená“
  2. Fistule klasifikovaná jako intersfinkterická a transsfinkterická podle Parksovy klasifikace (Parks 1976)
  3. Povrchová píštěl zahrnující část zevního svalu svěrače
  4. Věk: ≥ 18 let a ≤ 75 let

  5. Byl získán informovaný souhlas a/nebo pověření (podle potřeby).

    Kritéria vyloučení

  6. Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  7. Rektovaginální píštěle
  8. Rektouretální píštěle
  9. Rektovezikální píštěle
  10. Extrasfinkterická a suprasfinkterická píštěl podle Parksovy klasifikace
  11. Komplikované píštěle (např. píštěle koňské podkovy) podle hodnocení výzkumníka.
  12. Jakákoli chirurgická léčba perianálních píštělí
  13. Kolorektální a/nebo anální malignita
  14. Jiná malignita vyžadující aktivní léčbu
  15. Subkutánní píštěle nezasahující žádnou část zevního svěrače
  16. Ostatní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího měla být kontraindikována
  17. Subjekty, které nejsou schopny dokončit studijní postupy podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KULIST
Zdravotnický prostředek, Aktivní uhlí
Přístroj: KULIST
Dávkování 2x denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení hojení píštěle, změna od výchozího stavu
Časové okno: týden 8 a 24
Fistule hodnocena jako zhojená/nezhojená
týden 8 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální ultrasonografie, změna od výchozího stavu
Časové okno: týden 8 a 24
Uzdraveno/nezhojeno
týden 8 a 24
Hodnocení symptomů a dopadu na denní funkci pacientem, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 8 a 24
Pomocí škál a dotazníků VAS budou hodnocena subjektivní hodnocení symptomů a dopadu pacientů na každodenní život
týden 8 a 24
Bezpečnost, změna od základní linie
Časové okno: týden 2, 8, 24
Standardní sbírka nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení.
týden 2, 8, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Drugs AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Måns Bohe, MD, PhD, Skane University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KULIST-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální píštěle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit