Perianaalisten fisteleiden hoitoon käytettävän lääketieteellisen laitteen (KULIST) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Nordic Drugs AB
Avoin tulevaisuudentutkimus, jossa arvioidaan lääkinnällisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta, KULIST, kroonisten, ei-komplisoituneiden perianaalisten fistelien hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen kautta annettavan aktiivihiilen (lääkinnällinen laite KULIST) vaikutuksia kroonisissa, komplisoitumattomissa, perianaalisissa fisteleissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on krooninen komplisoitumaton perianaalinen fisteli, joka sijaitsee levator ani -kohdan alapuolella, hoidetaan KULISTilla kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Tehoa arvioidaan fistelin sulkeutumisen kliinisen kokonaisarvioinnin sekä peräaukon ultraäänitutkimuksen avulla.
Myös muutokset potilaan oireiden arvioinnissa ja vaikutuksessa päivittäiseen toimintaan arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan tavallisella haittatapahtuma-/haitallisten laitevaikutusten raportoinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perianaaliset fistelit, jotka on diagnosoitu kliinisessä tutkimuksessa ja arvioitu "ei parantuneeksi/avoimiksi"
- Fistula, joka on luokiteltu Parksin luokituksen mukaan intersulkijaisiksi ja transsfinkteeriseksi (Parks 1976)
- Pinnallinen fisteli, joka sisältää osan ulkoisesta sulkijalihaksesta
- Ikä: ≥18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
Tietoinen suostumus ja/tai valtakirja (tarvittaessa) saatu
Poissulkemiskriteerit
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Peräsuolen fistulit
- Rectourethral fistulit
- Rectovesical fistulit
- Extra-sulkijalihaksen ja supra-sulkijalihaksen fisteli Parksin luokituksen mukaan
- Monimutkaiset fistelit (esim. hevosenkenkäfistulit) tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa kirurginen hoito perianaalifisteleille
- Kolorektaalinen ja/tai peräaukon pahanlaatuisuus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktiivista hoitoa
- Ihonalaiset fistelit, jotka eivät koske mitään ulkoisen sulkijalihaksen osaa
- Muut sairaudet, joiden tulisi tutkijan lausunnon mukaan olla vasta-aiheisia
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tutkijan lausunnon mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KULIST
Lääketieteellinen laite, aktiivihiili
|
Annostus kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulin paranemisen kliininen arvio, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko 8 ja 24
|
Fistula arvioitiin parantuneeksi/ei parantuneeksi
|
viikko 8 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaali ultraääni, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko 8 ja 24
|
Parantunut/ei parantunut
|
viikko 8 ja 24
|
|
Potilaan arvio oireista ja vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko 8 ja 24
|
VAS-asteikkojen ja kyselylomakkeiden avulla arvioidaan potilaiden subjektiivisia arvioita oireista ja vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
|
viikko 8 ja 24
|
|
Turvallisuus, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 2, 8, 24
|
Vakiokokoelma haittatapahtumia ja haitallisia laitevaikutuksia.
|
Viikko 2, 8, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Måns Bohe, MD, PhD, Skåne University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KULIST-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .