Исследование эффективности и безопасности медицинского устройства (КУЛИСТА) для лечения перианальных свищей
12 февраля 2013 г. обновлено: Nordic Drugs AB
Открытое проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности медицинского устройства KULIST для лечения хронических неосложненных перианальных свищей
Целью данного исследования является оценка эффектов ректально вводимого активированного угля (медицинский прибор КУЛИСТ) при хронических неосложненных перианальных свищах.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам с хроническими неосложненными перианальными свищами, расположенными ниже леватора заднего прохода, будет проводиться лечение с помощью KULIST два раза в день в течение 8 недель. Эффективность будет оцениваться посредством общей клинической оценки закрытия свища, а также с помощью анального ультразвукового исследования.
Также будут оцениваться изменения в оценке симптомов пациентами и влиянии на повседневную функцию. Безопасность будет оцениваться с помощью стандартных отчетов о нежелательных явлениях/побочных эффектах устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с перианальными свищами, диагностированными при клиническом обследовании и оцененными как «незажившие/открытые».
- Фистула классифицируется как интерсфинктерная и транссфинктерная по классификации Паркса (Parks 1976).
- Поверхностный свищ с вовлечением части наружного сфинктера
- Возраст: ≥18 лет и ≤ 75 лет
Получено информированное согласие и/или доверенность (если применимо)
Критерий исключения
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Ректовагинальные свищи
- Ректоуретральные свищи
- Ректовезикальные свищи
- Экстрасфинктерные и супрасфинктерные свищи по классификации Паркса
- Осложненные свищи (напр. подковообразные свищи) по оценке исследователя.
- Любое хирургическое лечение перианальных свищей
- Колоректальное и/или анальное злокачественное новообразование
- Другое злокачественное новообразование, требующее активного лечения
- Подкожные свищи, не затрагивающие какую-либо часть наружного сфинктера
- Другие заболевания, которые, по мнению следователя, должны быть противопоказаны
- Субъекты, которые не могут завершить процедуры исследования по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КУЛИСТ
Медицинское устройство, Активированный уголь
|
Дважды в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка заживления свища, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 и 24 неделя
|
Свищ оценивается как заживший/не заживший
|
8 и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальное УЗИ, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 и 24 неделя
|
Вылечил/не вылечил
|
8 и 24 неделя
|
|
Оценка пациентом симптомов и влияния на повседневную функцию, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 и 24 неделя
|
С помощью шкал и опросников ВАШ будут оцениваться субъективные оценки пациентов симптомов и их влияния на повседневную жизнь.
|
8 и 24 неделя
|
|
Безопасность, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 2, 8, 24
|
Стандартный набор нежелательных явлений и побочных эффектов устройства.
|
неделя 2, 8, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Måns Bohe, MD, PhD, Skane University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KULIST-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .