Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af et medicinsk udstyr (KULIST) til behandling af perianale fistler

12. februar 2013 opdateret af: Nordic Drugs AB

En åben prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et medicinsk udstyr, KULIST, til behandling af kroniske, ikke-komplicerede perianale fistler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af rektalt administreret aktivt kul (medicinsk udstyr KULIST) i kroniske, ukomplicerede, perianale fistler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske ukomplicerede perianale fistler placeret under levator ani vil blive behandlet to gange dagligt med KULIST i 8 uger. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af en samlet klinisk vurdering af fistellukning, samt ved anal ultralyd.

Også ændringer i patientvurdering af symptomer og indvirkning på daglig funktion vil blive evalueret. Sikkerheden vil blive evalueret ved standardrapportering af uønskede hændelser/uønskede enhedseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Malmö University Hospital Dept of Surgery
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med perianale fistler diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og vurderet som "ikke helet/åbne"
  2. Fistel klassificeret som intersphincteric og transsfincteric ifølge Parks' klassifikation (Parks 1976)
  3. Overfladisk fistel, der involverer en del af den ydre lukkemuskel
  4. Alder: ≥18 år og ≤ 75 år

  5. Informeret samtykke og/eller fuldmagtsbrev (alt efter omstændighederne) opnået

    Eksklusionskriterier

  6. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  7. Rektovaginale fistler
  8. Rectourethrale fistler
  9. Retovesikale fistler
  10. Ekstra-sphincteric og supra-sphincteric fistel i henhold til Parks' klassifikation
  11. Komplicerede fistler (f. hestesko fistler) som vurderet af efterforskeren.
  12. Enhver kirurgisk behandling af perianale fistler
  13. Kolorektal og/eller anal malignitet
  14. Anden malignitet, der kræver aktiv behandling
  15. Subkutane fistler, der ikke involverer nogen del af den ydre lukkemuskel
  16. Andre sygdomme, som ifølge efterforskerens udtalelse bør være kontraindiceret
  17. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KULIST
Medicinsk udstyr, aktivt kul
Enhed: KULIST
Dosering 2 gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af fistelheling, ændring fra baseline
Tidsramme: uge 8 og 24
Fistel vurderet som helet/ikke helet
uge 8 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal ultralyd, ændring fra baseline
Tidsramme: uge 8 og 24
Helt/ikke helbredt
uge 8 og 24
Patientvurdering af symptomer og indvirkning på daglig funktion, ændring fra baseline
Tidsramme: uge 8 og 24
Ved brug af VAS-skalaer og spørgeskemaer vil patientens subjektive vurderinger af symptomer og indvirkning på dagligdagen blive vurderet.
uge 8 og 24
Sikkerhed, skift fra baseline
Tidsramme: uge 2, 8, 24
Standardindsamling af uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter.
uge 2, 8, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Drugs AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Måns Bohe, MD, PhD, Skane University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KULIST-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianale fistler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner