Étude d'efficacité et de sécurité d'un dispositif médical (KULIST) pour traiter les fistules périanales
12 février 2013 mis à jour par: Nordic Drugs AB
Une étude prospective ouverte évaluant l'efficacité et la sécurité d'un dispositif médical, KULIST, pour le traitement des fistules périanales chroniques non compliquées
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du charbon actif administré par voie rectale (dispositif médical KULIST) dans les fistules périanales chroniques non compliquées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints de fistules périanales chroniques non compliquées situées sous le releveur de l'anus seront traités deux fois par jour avec KULIST pendant 8 semaines. L'efficacité sera évaluée au moyen d'une évaluation clinique globale de la fermeture de la fistule, ainsi que par une échographie anale.
Les changements dans l'évaluation des symptômes par le patient et l'impact sur la fonction quotidienne seront également évalués. L'innocuité sera évaluée par la notification standard des événements indésirables/effets indésirables des dispositifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
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Stockholm, Suède, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des fistules périanales diagnostiquées par un examen clinique et évaluées comme « non cicatrisées/ouvertes »
- Fistule classée comme intersphinctérienne et transsphinctérienne selon la classification de Parks (Parks 1976)
- Fistule superficielle impliquant une partie du muscle sphincter externe
- Âge : ≥18 ans et ≤ 75 ans
Consentement éclairé et/ou lettre d'autorisation (selon le cas) obtenus
Critère d'exclusion
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
- Fistules rectovaginales
- Fistules recto-urétrales
- Fistules recto-vésicales
- Fistule extra-sphinctérienne et supra-sphinctérienne selon la classification de Parks
- Fistules compliquées (ex. fistules en fer à cheval) tel qu'évalué par l'investigateur.
- Tout traitement chirurgical des fistules périanales
- Malignité colorectale et/ou anale
- Autre tumeur maligne nécessitant un traitement actif
- Fistules sous-cutanées n'impliquant aucune partie du sphincter externe
- Autres maladies qui, selon l'opinion de l'investigateur, devraient être contre-indiquées
- Sujets qui ne sont pas en mesure de terminer les procédures d'étude selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KULIST
Dispositif médical, charbon actif
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Dosage biquotidien pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique de la cicatrisation de la fistule, changement par rapport au départ
Délai: semaine 8 et 24
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Fistule évaluée comme cicatrisée/non cicatrisée
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semaine 8 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échographie anale, changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 8 et 24
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Guéri/pas guéri
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semaine 8 et 24
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Évaluation par le patient des symptômes et de l'impact sur la fonction quotidienne, changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 8 et 24
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Par l'utilisation d'échelles VAS et de questionnaires, les évaluations subjectives des patients sur les symptômes et l'impact sur la vie quotidienne seront évaluées
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semaine 8 et 24
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Sécurité, changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 2, 8, 24
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Collecte standard des événements indésirables et des effets indésirables du dispositif.
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semaine 2, 8, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Måns Bohe, MD, PhD, Skane University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
31 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KULIST-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .