Studio di efficacia e sicurezza di un dispositivo medico (KULIST) per il trattamento delle fistole perianali
12 febbraio 2013 aggiornato da: Nordic Drugs AB
Uno studio prospettico aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico, KULIST, per il trattamento delle fistole perianali croniche e non complicate
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del carbone attivo somministrato per via rettale (dispositivo medico KULIST) nelle fistole perianali croniche, non complicate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con fistole perianali croniche non complicate situate sotto l'elevatore dell'ano saranno trattati due volte al giorno con KULIST per 8 settimane. L'efficacia sarà valutata mediante una valutazione clinica complessiva della chiusura della fistola, nonché mediante ecografia anale.
Saranno valutati anche i cambiamenti nella valutazione dei sintomi da parte del paziente e l'impatto sulla funzione quotidiana. La sicurezza sarà valutata mediante segnalazione standard di eventi avversi/effetti avversi del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 205 02
- Malmö University Hospital Dept of Surgery
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Stockholm, Svezia, 182 88
- Kolorektalsektionen Kirurg -och urologkliniken Danderyds Sjukhus AB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fistole perianali diagnosticate all'esame clinico e valutate come "non guarite/aperte"
- Fistola classificata come intersfinterica e transfinterica secondo la classificazione di Parks (Parks 1976)
- Fistola superficiale che coinvolge una parte del muscolo dello sfintere esterno
- Età: ≥18 anni e ≤ 75 anni
Consenso informato e/o lettera di autorizzazione (se applicabile) ottenuti
Criteri di esclusione
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Fistole rettovaginali
- Fistole rettouretrali
- Fistole rettovescicali
- Fistola extrasfinterica e sovrasfinterica secondo la classificazione di Parks
- Fistole complicate (es. fistole a ferro di cavallo) valutate dallo sperimentatore.
- Eventuale trattamento chirurgico delle fistole perianali
- Malignità colorettale e/o anale
- Altri tumori maligni che richiedono un trattamento attivo
- Fistole sottocutanee che non coinvolgono alcuna parte dello sfintere esterno
- Altre malattie che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbero essere controindicate
- - Soggetti che non sono in grado di completare le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KULIST
Dispositivo Medico, Carbone Attivo
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Dosaggio due volte al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica della guarigione della fistola, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8 e 24
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Fistola valutata come guarita/non guarita
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settimana 8 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia anale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8 e 24
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Guarito/non guarito
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settimana 8 e 24
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Valutazione del paziente dei sintomi e dell'impatto sulla funzione quotidiana, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8 e 24
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Con l'uso di scale VAS e questionari saranno valutate le valutazioni soggettive dei pazienti dei sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana
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settimana 8 e 24
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Sicurezza, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 2, 8, 24
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Raccolta standard di eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo.
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settimana 2, 8, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Måns Bohe, MD, PhD, Skane University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KULIST-001
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