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臭化アクリジニウム/フマル酸フォルモテロールの固定用量配合剤の長期的な有効性と安全性

2016年12月22日 更新者：AstraZeneca

安定した慢性閉塞性肺疾患の患者に投与した場合の臭化アクリジニウム/フマル酸フォルモテロールの固定用量の組み合わせの有効性と安全性を、個々の成分およびプラセボと比較。

目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の効果的で安全な維持気管支拡張薬としての LAS40464 の使用をサポートするデータを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相試験では、気管支拡張薬の長期的な有効性と COPD 関連の健康状態およびその他の二次的パラメーターへの影響、ならびに臭化アクリジニウム/ホルモテロール FDC (FDC 400/12 μg および 400/ 6 μg) を臭化アクリジニウム単剤療法 400 μg、ホルモテロール単剤療法 12 μg、プラセボと比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2443

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow、イギリス、G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London、イギリス、E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading、イギリス、RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees、イギリス、TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands、イギリス、WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral、イギリス、CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma、イタリア、43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa、イタリア、56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena、イタリア、53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • ウクライナ
      • Crimea Oblast、ウクライナ、98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov、ウクライナ、61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv、ウクライナ、3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv、ウクライナ、3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv、ウクライナ、3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv、ウクライナ、4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv、ウクライナ、54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • オランダ
      • Beek、オランダ、6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda、オランダ、4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven、オランダ、5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp、オランダ、2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp、オランダ、6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer、オランダ、2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Almirall Investigational Site #3
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund、スウェーデン、22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö、スウェーデン、21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby、スウェーデン、16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona、スペイン、8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres、スペイン、10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar、スペイン、8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga、スペイン、29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov、スロバキア、8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava、スロバキア、821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky、スロバキア、940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo、スロバキア、943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy、スロバキア、059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary、チェコ共和国、360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec、チェコ共和国、460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka、チェコ共和国、700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3、チェコ共和国、130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5、チェコ共和国、155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin、チェコ共和国、153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6、チェコ共和国、163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8、チェコ共和国、18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice、チェコ共和国、386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor、チェコ共和国、390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • デンマーク
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV、デンマーク、2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense、デンマーク、5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden、ドイツ、1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen、ドイツ、44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen、ドイツ、60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen、ドイツ、80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg、ドイツ、90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen、ドイツ、1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen、ドイツ、2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen、ドイツ、39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen、ドイツ、4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten、ドイツ、58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest、ハンガリー、1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc、ハンガリー、3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä、フィンランド、40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku、フィンランド、20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • フランス
      • Lille cedex、フランス、59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6、フランス、13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac、フランス、33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes、フランス、35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse、フランス、31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde、フランス、59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk、ベルギー、3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice、ポーランド、40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz、ポーランド、92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz、ポーランド、93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa、ポーランド、55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan、ポーランド、60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti、ルーマニア、21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti、ルーマニア、21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti、ルーマニア、30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti、ルーマニア、50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva、ルーマニア、330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi、ルーマニア、700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures、ルーマニア、RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow、ロシア連邦、119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • 南アフリカ
      • Amanzimtoti、南アフリカ、4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape、南アフリカ、7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria、南アフリカ、2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria、南アフリカ、2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria、南アフリカ、84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort、南アフリカ、1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West、南アフリカ、7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • 大韓民国
      • Buchon-si、大韓民国、420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul、大韓民国、137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Almirall Investigational Site #1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人男性または妊娠していない、授乳していない女性。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問で血清妊娠検査が陰性であることが示され、スクリーニング訪問の前の最後の2か月間、少なくとも1つの医学的に承認された非常に効果的な避妊方法を使用している場合、試験に参加することが許可されていますインプラント、注射剤、少なくとも 1 つのバリア方法と組み合わせた経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲またはパートナーの精管切除。
  • 現在または元喫煙者で、少なくとも 10 パック年以上の喫煙歴がある。
  • -スクリーニング訪問時の慢性肺疾患「GOLD」ガイドラインのグローバルイニシアチブに従って、安定したCOPDの臨床診断を受けた患者。
  • 400マイクログラムのサルブタモール吸入後10～15分の間に測定されたスクリーニング来院時のFEV1/FVC（強制肺活量）が70%未満の患者（すなわち、100 x サルブタモール投与後のFEV1/FVC < 70%）。
  • -スクリーニング来院時にGOLDガイドライン分類（ステージIIおよびIII）に従って中等度から重度のCOPDと診断された患者：400マイクログラムのサルブタモールの吸入後10〜15分の間に測定されたFEV1は30％<FEV1 <80％の予測正常値 (すなわち、100 x サルブタモール投与後の FEV1/予測 FEV1 は < 80% かつ ≥ 30% でな​​ければなりません)。
  • -患者は、スクリーニング訪問時に、米国胸部学会/欧州呼吸器学会「ATS / ERS」2005基準に従って、FEV1の反復可能な肺機能検査を実行できる必要があります。
  • -試験に参加する資格があり、参加することができ、調査の目的と性質が説明された後、書面で同意した患者。

除外基準:

  • 喘息の病歴または現在の診断。
  • -スクリーニング訪問の6週間前の気道感染症（上気道を含む）またはCOPDの悪化。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内にCOPD増悪のために入院した患者。

  • 以下のように定義される臨床的に重要な呼吸状態：

    • 既知の活動性結核。
    • -間質性肺または大規模な肺血栓塞栓症の病歴。
    • -スクリーニング来院前の12か月以内の肺切除または肺容量減少手術。
    • 肺移植の歴史。
    • -COPD以外の呼吸器疾患に続発する気管支拡張症の病歴（例：嚢胞性線維症、カルタゲナー症候群など）。
    • 既知のα1-アンチトリプシン欠乏症。
  • -治験責任医師の意見では、研究中に肺リハビリテーションプログラムを開始する必要があった可能性がある患者、および/またはスクリーニング前の3か月以内に開始/終了した患者。
  • -長期酸素療法の使用（1日15時間以上）。
  • 夜勤労働者を含む、規則的な昼/夜、覚醒/睡眠サイクルを維持していない患者（例えば、睡眠時無呼吸症候群の病歴、むずむず脚症候群または夢遊病などの睡眠障害に関連する状態）。

  • 以下のように定義される臨床的に重要な心血管疾患：

    • -スクリーニング前の6か月以内の心筋梗塞。
    • -スクリーニング前の12か月以内の胸部手術。
    • -スクリーニング前の12か月以内に薬理学的療法またはその他の介入の変更を必要とした不安定狭心症または不安定な不整脈、またはスクリーニング前の過去3か月以内に新たに診断された不整脈。
    • -心不全機能クラスIIIのスクリーニング前の12か月以内の入院（活動の顕著な制限と安静時のみ快適）およびIV（完全な休息の必要性、ベッドまたは椅子への閉じ込め、あらゆる身体活動における不快感および安静時の症状の存在）ニューヨーク心臓協会によると。

  • -安静時収縮期血圧（SBP）の患者（薬物療法の有無にかかわらず）

    -200 mmHg以上、安静時拡張期血圧（DBP）が120 mmHg以上、または無作為化前のスクリーニング時および来院1時の安静時心拍数が1分あたり105回以上（bpm）。

  • -心拍数「QTc」に対して補正された間隔を持つ患者[式に従って計算されます（QTc = QT / RR1 / 2）> 470ミリ秒で、スクリーニング訪問で評価された集中読み取りレポートに示されています。
  • -臨床検査室検査、ECGパラメーター（バゼットの式[QTcB]を使用して補正されたQT間隔以外）またはスクリーニング時の身体検査で臨床的に関連する異常を有する患者。 COPDに。
  • -吸入抗コリン作動薬、交感神経刺激アミン、または吸入薬またはその成分に対する過敏反応の既往のある患者（逆説的気管支痙攣の報告を含む）。 -既知の狭隅角緑内障、症候性膀胱頸部閉塞または急性尿閉の患者。
  • -症候性の不安定な前立腺肥大症の患者。 （ただし、十分に管理され、安定しており、無症候性の良性前立腺肥大症の患者は除外されませんでした）。
  • -ヒト免疫不全ウイルスおよび/または活動性肝炎による制御不能な感染歴のある患者。
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外のがんの現在の診断。
  • 平均余命は1年未満。
  • -治験責任医師が判断したように、他の深刻なまたは制御されていない身体的または精神的機能障害を有する患者 研究への参加から患者をより高いリスクにさらした可能性がある、研究の結果を混乱させる可能性がある、または防止する可能性がある患者が研究の要件を遵守すること、または研究を完了すること。
  • -調査官の判断に基づいて、研究のコンプライアンスを妨げた可能性のある薬物および/またはアルコール乱用の病歴（スクリーニング前の2年以内）を持つ患者。
  • 患者が協力的である可能性が低い（例えば、薬を服用する、患者日誌を完成させる、または必要な時間にクリニックに通う）。
  • DPI または pMDI 吸入器デバイスを適切に使用できない、または肺活量測定を実行できない患者。
  • -アクリジニウムブロマイド/フォルモテロールFDCを含む研究で以前に無作為化された患者。
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前に参加が終了した場合を除き、臭化アクリジニウム単剤療法を含む研究で以前に無作為化された患者。
  • -スクリーニング前の30日（または6半減期のいずれか長い方）以内に治験薬で治療された患者。
  • このプロトコルで許可されていない併用薬の使用を意図した患者、または特定の禁止された薬に必要なウォッシュアウト期間を経ていない患者。
  • 同意を与えることができない患者、または同意年齢であるが後見人の下にある患者、または脆弱な患者。
  • 研究センター、Almirall、または Forest Laboratories で雇用されている患者、または従業員の親族。
  • -治験責任医師の意見では、患者が研究に不適当であることを示した可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクリジニウム/ホルモテロール 400/6 μg
24週間、二重盲検治療期間
薬：臭化アクリジニウム/ホルモテロールフマレート
吸入アクリジニウム/ホルモテロール固定用量配合剤 (FDC) 低用量 (400/6 μg)、1 日 2 回
薬：臭化アクリジニウム/ホルモテロールフマレート
吸入アクリジニウム/ホルモテロール FDC 高用量 (400/12 μg)、1 日 2 回
実験的：アクリジニウム/ホルモテロール 400/12 μg
24週間、二重盲検治療期間
薬：臭化アクリジニウム/ホルモテロールフマレート
吸入アクリジニウム/ホルモテロール固定用量配合剤 (FDC) 低用量 (400/6 μg)、1 日 2 回
薬：臭化アクリジニウム/ホルモテロールフマレート
吸入アクリジニウム/ホルモテロール FDC 高用量 (400/12 μg)、1 日 2 回
実験的：アクリジニウム単独療法 400 μg
24週間、二重盲検治療期間
薬：臭化アクリジニウム
吸入アクリジニウム 400 μg、1 日 2 回
アクティブコンパレータ：ホルモテロール単剤療法 12 μg
24週間、二重盲検治療期間
薬：フォルモテロールフマレート
吸入ホルモテロール 12 μg、1 日 2 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
24週間、二重盲検治療期間
薬：プラセボ
用量が一致するプラセボを 1 日 2 回吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与後 1 時間の朝のベースラインからの変化 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
朝の投与前（トラフ）のベースラインからの変化 1秒間の強制呼気量（FEV1）
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行呼吸困難指数（TDI）の焦点スコアの変化
時間枠：ベースラインと24週目
呼吸困難の評価は、呼吸履歴をとった経験のある独立したインタビュアーによって行われました。TDI には、次の 3 つのカテゴリが含まれます。活動を行う能力に対する息切れの影響を決定する機能障害、息切れを引き起こしたタスクのタイプを決定するタスクの大きさ、および大きさ。息切れを誘発するために必要な努力のレベルを確立する努力の各カテゴリは、「変化なし」を示すゼロ (0) スコアを含む、マイナス 3 (-3; 大幅な悪化) からプラス 3 (+3; 大幅な改善) までの範囲です。カテゴリを合計して、ゼロ (0) を含むマイナス 9 (-9) からプラス 9 (+9) までの範囲の焦点スコア (合計スコア) を取得します。 、努力または機能障害が呼吸以外の理由で引き起こされた 最小限の有意な改善の基準として、TDI の 1 単位の変化が使用されます
ベースラインと24週目
St. George´s Respiratory Questionnaire（SGRQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
SGRQ は、呼吸器疾患における健康障害と認知された健康状態を測定するための標準化された自己管理ツールです。この調査では、検証済みの関連する言語による検証済みの電子版の質問票が使用されました 質問票には、3 つの次元 (症状、活動、および影響) に分割された 50 項目が含まれています 質問票の 3 つの次元のそれぞれは、0 から100: 生活の質に問題がないことを示すゼロ (0) スコア 0 から 100 までの SGRQ スコアの合計は、アンケートの各項目に付けられた重みを使用して計算された、すべての項目への回答を利用した要約スコアです。 SGRQ の 4 単位は、臨床的に関連する健康状態の変化のしきい値であると判断されています。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月22日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M/40464/30

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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