Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность комбинации аклидиния бромида и формотерола фумарата с фиксированными дозами

22 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Эффективность и безопасность комбинаций фиксированных доз аклидиния бромида/формотерола фумарата по сравнению с отдельными компонентами и плацебо при назначении пациентам со стабильной хронической обструктивной болезнью легких.

Цель состоит в том, чтобы предоставить данные, подтверждающие использование LAS40464 в качестве эффективного и безопасного поддерживающего бронходилататора для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III направлено на подтверждение долгосрочной эффективности бронхолитиков и их влияния на состояние здоровья, связанное с ХОБЛ, и на другие вторичные параметры, а также безопасность двух доз комбинации аклидиния бромид/формотерол FDC (FDC 400/12 мкг и 400/мкг). 6 мкг) по сравнению с монотерапией аклидиния бромидом 400 мкг, монотерапией формотеролом 12 мкг и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2443

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Almirall Investigational Site #3
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Болгария, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Венгрия, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Венгрия, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Германия, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Германия, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Германия, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Германия, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Германия, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Германия, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Германия, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Германия, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Германия, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Германия, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Германия, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Германия, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Германия, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Германия, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Германия, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Германия, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Германия, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Германия, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Германия, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Германия, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Дания, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Дания, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Испания, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Испания, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Испания, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Испания, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Италия, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Италия, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Италия, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Корея, Республика
      • Buchon-si, Корея, Республика, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Корея, Республика, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Нидерланды
      • Beek, Нидерланды, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Нидерланды, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Нидерланды, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Нидерланды, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Нидерланды, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Польша, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Польша, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Польша, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Польша, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Польша, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Польша, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Польша, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Польша, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Польша, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Российская Федерация, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Румыния, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Румыния, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Румыния, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Румыния, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Румыния, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Румыния, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Румыния, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Румыния, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Румыния, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Румыния, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Словакия, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Словакия, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Словакия, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Словакия, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Соединенное Королевство, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • Украина
      • Crimea Oblast, Украина, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Украина, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Украина, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Украина, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Украина, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Украина, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Украина, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Украина, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Украина, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Франция
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Франция, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Франция, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Франция, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Франция, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, Чешская Республика, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, Чешская Республика, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, Чешская Республика, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, Чешская Республика, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, Чешская Республика, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, Чешская Республика, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, Чешская Республика, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, Чешская Республика, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, Чешская Республика, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Швеция, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Швеция, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Швеция, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Швеция, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Южная Африка, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Южная Африка, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Южная Африка, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Южная Африка, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Южная Африка, 7129
        • Almirall Investigational Site #5

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥40 лет. Женщины детородного возраста допускаются к участию в исследовании, если во время скринингового визита у них будет отрицательный сывороточный тест на беременность, и они в течение последних двух месяцев перед скрининговым визитом используют по крайней мере один одобренный с медицинской точки зрения и высокоэффективный метод контроля рождаемости. определяется как те, которые приводят к низкой частоте отказов (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы в сочетании по крайней мере с одним барьерным методом, гормональные внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.
  • Текущий или бывший курильщик сигарет со стажем курения не менее 10 пачек-лет.
  • Пациент с клиническим диагнозом стабильной ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хроническим заболеваниям легких «GOLD» во время скринингового визита.
  • Пациент, у которого ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) во время скринингового визита, измеренный между 10-15 минутами после ингаляции 400 мкг сальбутамола, составляет <70% (т. е. 100 x ОФВ1/ФЖЕЛ после введения сальбутамола <70%).
  • Пациент с диагнозом ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени в соответствии с классификацией Руководства GOLD (стадии II и III) на скрининговом визите: ОФВ1, измеренный через 10–15 минут после ингаляции 400 мкг сальбутамола, составляет 30% < ОФВ1 < 80% от прогнозируемое нормальное значение (т.е. 100 x ОФВ1 после введения сальбутамола/прогнозируемый ОФВ1 должен быть < 80% и ≥ 30%).
  • Пациент должен быть в состоянии выполнить повторное тестирование функции легких на ОФВ1 в соответствии с критериями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества «ATS/ERS» 2005 г. во время скринингового визита.
  • Пациент, который имеет право и может участвовать в исследовании и дает письменное согласие на это после объяснения цели и характера исследования.

Критерий исключения:

  • История или текущий диагноз астмы.
  • Любая инфекция дыхательных путей (в том числе верхних дыхательных путей) или обострение ХОБЛ за 6 недель до скринингового визита.
  • Пациент госпитализирован по поводу обострения ХОБЛ в течение 3 месяцев до скринингового визита.

  • Клинически значимые респираторные заболевания, определяемые как:

    • Известный активный туберкулез.
    • История интерстициального легкого или массивной легочной тромбоэмболии.
    • Резекция легкого или операция по уменьшению объема легкого в течение 12 месяцев до скринингового визита.
    • История трансплантации легких.
    • Бронхоэктазы в анамнезе, вторичные по отношению к респираторным заболеваниям, отличным от ХОБЛ (например, кистозный фиброз, синдром Картагенера и т. д.).
    • Известный дефицит а1-антитрипсина.
  • Пациенты, которым, по мнению исследователя, могло понадобиться начать программу легочной реабилитации во время исследования, и/или пациенты, которые начали/закончили ее в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Использование длительной оксигенотерапии (≥ 15 часов в день).
  • Пациенты, которые не поддерживали регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон, в том числе работники ночной смены (например, синдром апноэ во сне в анамнезе, любые состояния, связанные с нарушениями сна, такие как синдром беспокойных ног или сомнамбулизм).

  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как:

    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга.
    • Торакальная хирургия в течение 12 месяцев до скрининга.
    • Нестабильная стенокардия или нестабильная аритмия, которые потребовали изменения фармакологической терапии или другого вмешательства в течение 12 месяцев до скрининга, или впервые диагностированная аритмия в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
    • Госпитализация в течение 12 мес до скрининга сердечной недостаточности III функционального класса (выраженное ограничение активности и комфорт только в покое) и IV (необходимость полного покоя, прикованность к постели или стулу, дискомфорт при любой физической нагрузке и наличие симптомов в покое) по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

  • Пациенты (с фармакологической терапией или без нее) с систолическим артериальным давлением в покое (САД)

    ≥200 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление в покое (ДАД) ≥120 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений в покое ≥105 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге и при визите 1 до рандомизации.

  • Пациенты с интервалом с поправкой на частоту сердечных сокращений «QTc» [рассчитанный по формулам (QTc=QT/RR1/2)> 470 мс, как указано в централизованном отчете о показаниях, оцененном во время скринингового визита.
  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных тестах, параметрах ЭКГ (кроме интервала QT, скорректированного по формуле Базетта [QTcB]) или при физикальном обследовании при скрининге, если отклонение определяло болезненное состояние, указанное в качестве критериев исключения, за исключением связанных к ХОБЛ.
  • Пациенты с историей реакций гиперчувствительности на ингаляционные антихолинергические средства, симпатомиметические амины или ингаляционные препараты или любые их компоненты (включая сообщения о парадоксальном бронхоспазме). Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой, симптоматической обструкцией шейки мочевого пузыря или острой задержкой мочи.
  • Пациенты с симптоматической нестабильной гипертрофией предстательной железы. (Однако не исключались пациенты с хорошо контролируемой, стабильной, бессимптомной доброкачественной гипертрофией предстательной железы).
  • Пациенты с известной неконтролируемой инфекцией вирусом иммунодефицита человека и/или активным гепатитом в анамнезе.
  • Текущий диагноз рака, отличного от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Пациенты с любой другой серьезной или неконтролируемой физической или психической дисфункцией, которая, по мнению исследователя, могла подвергнуть пациента более высокому риску от его/ее участия в исследовании, могла исказить результаты исследования или, вероятно, предотвратить пациента от соблюдения требований исследования или завершения исследования.
  • Пациенты со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (в течение 2 лет до скрининга), которые могли помешать соблюдению режима исследования на основании суждения исследователя.
  • Маловероятно, что пациенты будут сотрудничать (например, принимать лекарства, заполнять дневники пациентов или посещать клинику в установленное время).
  • Пациенты, которые не могут правильно использовать ингалятор DPI или pMDI или выполнять измерения спирометрии.
  • Пациенты, ранее рандомизированные в исследовании с участием аклидиния бромида/формотерол FDC.
  • Пациенты, ранее рандомизированные в исследовании, включавшем монотерапию аклидиния бромидом, за исключением случаев, когда участие было прекращено по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
  • Пациенты, получавшие любой исследуемый препарат в течение 30 дней (или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • Пациенты, которые намеревались использовать какое-либо сопутствующее лекарство, не разрешенное настоящим протоколом, или которые не прошли требуемый период вымывания для определенного запрещенного лекарства.
  • Пациенты, не способные дать согласие, или пациенты, достигшие возраста согласия, но находящиеся под опекой, или уязвимые пациенты.
  • Работающие пациенты или родственники сотрудников исследовательского центра Almirall или Forest Laboratories.
  • Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могли указывать на непригодность пациента для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аклидиний/Формотерол 400/6 мкг
24 недели, двойной слепой период лечения
Лекарство: Аклидиния бромид/формотерола фумарат
Ингаляционная комбинация аклидиния/формотерола с фиксированными дозами (FDC), низкая доза (400/6 мкг), два раза в день
Лекарство: Аклидиния бромид/формотерола фумарат
Ингаляционная высокая доза аклидиния/формотерол FDC (400/12 мкг) два раза в день
Экспериментальный: Аклидиний/формотерол 400/12 мкг
24 недели, двойной слепой период лечения
Лекарство: Аклидиния бромид/формотерола фумарат
Ингаляционная комбинация аклидиния/формотерола с фиксированными дозами (FDC), низкая доза (400/6 мкг), два раза в день
Лекарство: Аклидиния бромид/формотерола фумарат
Ингаляционная высокая доза аклидиния/формотерол FDC (400/12 мкг) два раза в день
Экспериментальный: Монотерапия аклидинием 400 мкг
24 недели, двойной слепой период лечения
Лекарство: Аклидиния бромид
Ингаляционный аклидиний 400 мкг 2 раза в день
Активный компаратор: Формотерол монотерапия 12 мкг
24 недели, двойной слепой период лечения
Лекарство: Формотерола фумарат
Ингаляционный формотерол 12 мкг 2 раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
24 недели, двойной слепой период лечения
Лекарство: Плацебо
Ингаляционное плацебо с подобранной дозой 2 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 час утреннего объема форсированного выдоха после введения дозы за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего объема форсированного выдоха до введения дозы (минимум) за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса транзиторной одышки (TDI) Очаговая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценку одышки проводил независимый интервьюер, имеющий опыт сбора анамнеза респираторных заболеваний. TDI включает три категории: функциональные нарушения, определяющие влияние одышки на способность выполнять действия, масштаб задачи, определяющий тип задачи, вызвавшей одышку, и выраженность усилия, которое устанавливает уровень усилия, необходимого для того, чтобы вызвать одышку. Каждая категория варьируется от минус трех (-3; значительное ухудшение) до плюс трех (+3; значительное улучшение), включая ноль (0) баллов, указывающий на отсутствие изменений. категории суммируются для получения очагового балла (общий балл) в пределах от минус девяти (-9), включая ноль (0), до плюс девяти (+9) Предусмотрены обстоятельства, когда невозможно оценить одышку - если снижение активности , усилие или функциональное нарушение были вызваны причинами, отличными от респираторных. Изменение TDI на 1 единицу используется в качестве критерия минимально значимого улучшения
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
SGRQ — это стандартизированный инструмент для самостоятельного применения для измерения ухудшения состояния здоровья и воспринимаемого благополучия при респираторных заболеваниях; в этом исследовании использовалась утвержденная электронная версия вопросника на соответствующих утвержденных языках. Опросник содержит 50 пунктов, разделенных на три измерения (симптомы, активность и воздействие). Каждое из трех измерений вопросника оценивается отдельно в диапазоне от 0 до 100: ноль (0) баллов, указывающий на отсутствие ухудшения качества жизни. Суммарный балл SGRQ в диапазоне от 0 до 100 представляет собой суммарный балл, в котором используются ответы на все пункты, рассчитанные с использованием весов, прикрепленных к каждому пункту вопросника. Более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья и изменение Было определено, что 4 единицы в SGRQ являются порогом клинически значимого изменения состояния здоровья.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M/40464/30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться